梁波，赵君，高明

    (大连大学医学院，大连市 116622)

    正交试验优选复方儿茶止泻膜的成膜材料Δ

    梁波*，赵君，高明#

    (大连大学医学院，大连市 116622)

    目的：优选复方儿茶止泻膜的成膜材料。方法：以膜剂的外观质量和体外透皮实验中儿茶素的累积释放量为评价指标，以聚乙烯醇(PVA)1750、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、白及胶用量为考察因素，采用正交试验优选最佳成膜材料。结果：最佳成膜材料为PVA17509mL、CMC-Na 2mL、白及胶4mL。结论：改进后的复方儿茶止泻膜较单用白及胶作为成膜材料的原制剂，外观质量更好，体外透皮吸收含量更高，能够显著改善原制剂的不足之处。

    复方儿茶止泻膜；成膜材料；外观质量；体外透皮实验

    复方儿茶止泻膜是近年来某“三甲”医院研发的医院制剂，由儿茶、五倍子、黄柏和木香4味中药配伍组成，具有清热燥湿、收敛止泻的功效。临床上用于湿热型儿童腹泻的治疗，疗效显著。原制剂采用白及胶单一成膜材料，虽然柔韧性较好，但制成的膜剂抗拉强度差，且没有进行体外透皮吸收实验等系统研究。本试验意在运用正交试验法对聚乙烯醇(PVA)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和白及胶3种成膜材料的配比进行筛选，以膜剂的外观质量和体外透皮实验中儿茶素的累积释放量(即儿茶素含量)为指标，优选出复方儿茶止泻膜的最佳成膜材料。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    HITACHI L-2100高效液相色谱仪、HITACHI L-2400紫外检测器、N-2000色谱工作站(日本日立高科技公司)；HH-S112电热恒温水浴锅(上海跃进医疗器械厂)；AB135-S电子分析天平(瑞士Mettle Toledo公司)；MSE-1600体外透皮吸收仪(天津正通科技有限公司)；KQ-50B超声波清洗器(上海精宏实验设备有限公司)；DHG-9076A型电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)。

    1.2 试药

    儿茶、五倍子、黄柏、木香和白及药材均购自安徽亳州，经大连大学医学院中医中药学系高松副教授鉴定均为真品；儿茶素对照品(中国药品生物制品检定所，批号：110878-200102)；PVA1750购自国药集团化学试剂有限公司；CMC-Na购自天津市光复精细化工研究所；乙腈和甲醇为色谱纯，磷酸为优级纯，吐温-80和液体石蜡为化学纯，其余试剂均为分析纯。

    1.3 动物

    SD健康大鼠 ......