陈莹，王硕，刘雅静，冯婉玉#

    (1.中国医科大学附属第一医院药学部，沈阳市110001；2.齐鲁制药有限公司药物研究院，济南市 250100)

    氟比洛芬干混悬剂的制备及其质量控制

    陈莹1*，王硕2，刘雅静1，冯婉玉1#

    (1.中国医科大学附属第一医院药学部，沈阳市110001；2.齐鲁制药有限公司药物研究院，济南市 250100)

    目的：制备氟比洛芬干混悬剂并建立其质量控制方法。方法：以羟丙基甲基纤维素为助悬剂制备氟比洛芬干混悬剂，考察制剂的沉降体积比、再分散性、形态、粒径分布、黏度等，采用高效液相色谱法测定制剂中主药的含量，并考察了制剂在40℃、75%湿度的条件下放置6个月的稳定性。结果：氟比洛芬干混悬剂沉降体积比平均值不低于0.90，再分散性好；呈颗粒状，大小均匀，粒径分布主要集中在3～5 μm(75%以上)，黏度为59 mPa·s，流动性良好；6批样品标示含量平均值为99.66%；制剂放置6个月各检测指标无明显变化。结论：所制氟比洛芬干混悬剂工艺简单、可行、重现性好，且性质稳定、质量可控。

    氟比洛芬；干混悬剂；制备；质量控制；高效液相色谱法；稳定性

    氟比洛芬(Flubiprofen)是英国布兹公司开发的一种非甾体抗炎镇痛药，在芳基丙酸类解热镇痛药中作用最强且副作用较小[1]，临床上广泛用于风湿性关节炎、骨关节炎及强直性脊柱炎的治疗。国内、外开发的氟比洛芬剂型目前有片剂、胶囊剂、栓剂、注射剂、软膏剂等[2，3]。近年来氟比洛芬的市场销售额不断上升，具有较大的市场前景。氟比洛芬口服吸收迅速，同时对胃肠道具有一定的刺激作用，但若制成混悬剂后颗粒分布均匀，在肠胃分布面积大，可减少对肠道的局部刺激性，减少胃排空速率的影响，从而减小个体差异，同时也可避免片剂、胶囊剂难吞服的缺点。

    干混悬剂(Dry suspension)[4]是在混悬剂基础上发展起来的新剂型，是将难溶性固体药物与助悬剂等辅料混合制成的固体制剂，临用前加入定量的溶剂形成混悬液，使药物微粒分散在液体介质中形成的一种非均相分散体系。干混悬剂不仅具有混悬剂的优点同时以固体形式保存药物，因此不但携带方便还可提高制剂的化学稳定性[5～8]。为此，笔者以常用的高分子材料作为助悬剂，制备了氟比洛芬干混悬剂，并对其混悬特点，如沉降体积比、再分散性及稳定性等进行了研究，同时建立了高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中氟比洛芬的含量。

    1 仪器与试药

    Hydro 2000激光散射仪(英国马尔文公司)；NDJ-1旋转式黏度计(上海恒平科学仪器有限公司)；JNOEC XS-212-103生物显微镜(南京江南光电股份有限公司) ......