闫辉，闫凯，李金凤(1.北京军区天津疗养院药剂科，天津市 00191；.河北省药品检验所，石家庄市 050011；.河北蕾越医药科技有限公司，石家庄市 050011)

    曲匹地尔(Trapidil)系三唑嘧啶衍生物，其化学名为5-甲基-7-二乙胺基-1，2，4-三唑[1，5-α]嘧啶，是一种作用广泛的心血管药物，适用于冠心病(心绞痛、心肌梗死)[1]的治疗。目前国内有曲匹地尔原料药及片剂上市。国家食品药品监督管理局已批准河北长天药业有限公司的曲匹地尔胶囊进行人体生物等效性试验。在曲匹地尔标准[2]中，曲匹地尔原料药采用薄层色谱法检查有关物质，而片剂无该项检查。为保证药品质量，保障用药安全，笔者采用高效液相色谱(HPLC)法中常用的不加校正因子的主成分自身对照法[3]，对正在研制中的新药曲匹地尔胶囊中的有关物质进行含量检查，另将已上市的曲匹地尔片作为对比也进行了检测。结果表明，所建立的方法较薄层色谱法灵敏度高、准确可靠、操作性强。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    1100型HPLC仪、1100型VWD紫外检测器、Chemstation色谱工作站(美国Agilent公司)；BP211D型十万分之一分析天平(德国Sartorius公司)。

    1.2 试药

    曲匹地尔标准品(中国药品生物制品检定所，批号：100440-200301，纯度：100%)；曲匹地尔原料药(批号：090301，含量：99.6%)、曲匹地尔胶囊(批号：090601、090603、090605，规格：每粒100 mg)均由河北长天药业有限公司提供；曲匹地尔片(武汉迪奥药业公司，批号：20090302，规格：每片50 mg)；空白辅料胶囊(河北蕾越医药科技有限公司 ......