沈玉红，张正付，李正奇(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京市 100061)

    临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段，其结果是药品注册上市的主要依据。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，药物临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》(GCP)进行。

    试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，其中对试验用药品的管理作了明确的规定。试验药物的管理是否规范，会直接影响临床试验结果的质量，因此试验用药品管理是药物临床试验机构资格认定现场检查和临床试验项目检查的一项重要内容。本文就目前在国家药物临床试验机构资格认定现场检查与临床试验项目现场检查过程中发现的试验药品管理各个环节中存在的问题作一归纳，并进一步探讨其应对措施。

    1 药物临床试验中药品管理各个环节存在的问题

    1.1 接收

    药品管理员在接收试验药物时，未确认药物名称、批号等信息是否与申办者提供的药检报告一致，忽略了试验药物的有效期，没有认真核对药物数量、剂型、包装和标签等和试验方案是否一致；试验药物由快递送达，未按规定保存运送单；分批送达的试验药物批号有改变时，没有要求申办者提供新批号的药检报告；对温度有特殊要求的，无运输过程和药物交接时的温度记录；填写“试验用药品接收记录表”时，没有申办者和药品管理员双方签字确认。

    1.2 保管

    试验药物在保管过程中没有做到专人专柜管理；药物存放缺少详细的温、湿度记录 ......