杨 莉，陈玉文，连桂玉(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    我国新药生产市场准入制度的相关问题研究

    杨 莉*，陈玉文，连桂玉(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    目的：为完善我国新药生产市场准入制度提供参考。方法：从药品市场准入制度的内涵、模式和主要内容入手，运用文献研究、对比研究的方法，深入分析我国新药生产市场准入制度的现状、存在的主要问题及原因，并提出建议。结果与结论：我国新药生产市场准入制度存在法律体系不规范、准入条件繁多、审批效率低、生产许可证和批准文号捆绑、生产许可和《药品生产质量管理规范》(GMP)审核条件重复等问题，应该借鉴美国等发达国家的经验加以完善，建议采取生产企业注册登记制、实行GMP产品认证、引入上市许可人制度等。

    新药；生产；市场准入；建议

    药品作为一种关乎公众身体健康和生命安全的特殊商品，世界上任何一个国家都为其设立了严格的市场准入制度。市场准入(Market access)是一外来词汇，最早出现在我国正式的法律文件中是1992年的《中美市场准入谅解备忘录》，此后该词汇被广泛运用于经济学界和法学界。“药品市场准入制度”在药事管理理论界和学术界出现的频次也很高，但是关于“药品市场准入制度”的相关概念却少有阐述。因此，本文对“药品市场准入制度”的相关概念及我国新药生产市场准入制度的现状、存在的主要问题及原因等进行分析。

    1 药品市场准入制度的相关概念

    1.1 药品市场准入制度的内涵

    关于市场准入的内涵，理论界和学术界有不同的观点，但是最符合我国国情、为众多学者接受并成为主流观点的是从制度安排的角度对“市场准入”的阐释：强调市场主体准入和市场交易客体(对象)进入市场的政府管理，包括进入任何市场领域成为任何生产经营主体都必须进行的工商登记和进入特定市场的许可等[1]。因此，药品市场准入制度是关于药品的生产经营主体和药品进入市场的有关准则和法规，是政府为规范和发展药品市场的制度安排。其通过政府有关部门对药品生产经营者的登记，审批，发放许可证、执照等方式来实现。

    1.2 药品市场准入制度的模式

    从全世界的范围看，市场准入制度的模式主要有6种：自由放任模式、准则主义模式、严格准则主义模式、行政许可主义模式、特许主义模式和混合模式[2]。根据对市场主体进入市场的限制程度分类，自由放任最为宽松，准则主义次之，而严格准则主义、行政许可主义则比较严格，特许主义则最为严格。各国出于对保障药品的质量和社会公众的用药安全考虑 ......