焦艳玲(天津医科大学医学人文学院，天津市300070)

    发展风险又称发展缺陷，是指在投入流通时的科技水平无法发现或控制而后又被证明确实存在的产品致损风险[1]。药品发展风险的问题较一般产品更为突出。历史上一些重大药害事件正是由于研发时无法发现的缺陷所造成的，如20世纪50年代被作为孕妇镇静药的沙利度胺(Thalidomide)后来被发现可以导致畸胎，而在当今这种研发缺陷仍有可能继续出现。对于研发缺陷造成患者严重损害的情形，药品厂商可否以发展风险不可预知作为抗辩而免除责任的承担，向来存在争议，我国立法对此持肯定意见。然而，我国的做法对于使用药品的患者而言难谓公平，如何在保护患者利益与鼓励新药研发、推动医药产业发展之间寻求平衡，殊值探讨。本文将对药品发展风险致害的归责与免责问题展开深入讨论。

    1 药品责任与药品发展风险概述

    药品责任即因药品存在缺陷造成患者健康损害引发的法律责任。在广义上，药品责任包括刑事责任、行政责任和民事责任，民事责任又包括违约责任和侵权责任等。在狭义上，药品责任则仅指缺陷药品致人损害的侵权责任。本文所探讨的“药品责任”是狭义的概念。药品是一种特殊的产品，药品责任是产品责任的特别类型。在侵权法上，产品责任法是类型化侵权中十分重要的领域之一。在我国现行法下，对于因药品质量问题造成的损害事件，刑法上规定有明确的刑罚制裁，行政法上也有明确的行政处罚措施，相比较而言，药品民事责任的规范比较单薄简陋。刑事责任和行政责任是公法上的责任，而民事责任是对于受害人的私法救济，相对而言后者的需要更加迫切。尽管药品责任原则上可适用产品责任规则解决，但由于药品较普通产品相比的特殊性，对于药品责任常须在法律上作特别的利益考量，而我国现行法上对于药品民事责任并无细致的专门规范。由于药品民事责任的重要性和立法不足，故有在法理上加以探讨之必要。

    在现实当中，药害事故的情形比较复杂，有的是由药品的设计缺陷导致的，有的缘于药品的制造缺陷，有的则是因药品在警示说明方面存在缺陷。对于一般的药品缺陷，适用侵权责任法关于产品责任的规则解决没有太大的障碍。在药品责任中最为特殊而复杂的问题就在于因发展风险导致损害的归责问题。发展风险是一种不可预知的风险，本质上是由人类认识能力的局限性造成的。本来任何产品都面临发展风险的问题，而药品由于其天然的高风险性，发展风险的问题尤为突出。“是药三分毒”，任何药品均不可避免地存在一定的副作用。在实践中，许多药品损害是由药品的发展风险导致的，常称为药品不良反应。对于此类药品不可知风险所引发不良反应是否应在法律上追究责任 ......