刘小瑜，冯铁军(1.深圳市药品医疗器械评价中心，深圳市518034；.深圳市药品监督管理局，深圳市518034)

    笔者长期从事药品不良反应(ADR)监测工作，工作中发现，ADR监测并非一项独立的技术监测工作，而是与药品市场监管紧密结合在一起的。本文中，笔者以近年深圳市ADR监测工作开展的实际情况为案例，剖析ADR监测与药品市场监管工作之间的相互促进与相互制约关系，力求探讨建立可行的联动机制，促进2项工作的共同发展。

    1 ADR监测工作对于开展药品市场监管工作的促进作用

    ADR监测日常工作包含了ADR报告的收集、核查、分析、评价等。收集到的信息常常包含产品质量问题、不合理用药导致的不良事件等多种信息。对这些信息进行核查、评价与归类得到的药品使用后的不良事件信息，对于基层药品监督管理部门有针对性地加强药品市场监管及指导临床用药大有裨益。

    1.1 ADR信息为药品质量监管提供参考依据

    近年来，我国发生的药害事件，主要以制造缺陷即药品质量问题为主[1]。深圳市药品医疗器械评价中心(下简称深圳中心)通过对短期集中出现多例疑似ADR的药品进行针对性抽样，常会发现质量不合格药品。此类ADR信息，已成为药品市场监管工作中开展针对性抽样、加强药品质量监管的重要信息源。2008年1月，深圳中心收到某医院短期内上报清开灵注射液出现4例严重ADR报告。通过核查考虑到该药品有存在质量问题的可能性，于是填写《不良反应抽样通知单》要求辖区药监分局尽快对该药进行抽样，并协调药检所启动加急检验。检验结果显示该批号药品不合格，立即在全市范围内对该批号药品进行了封查。

    1.2 ADR信息指导临床合理用药

    据资料[2]显示，我国不合理用药情况相当严重，筛查ADR信息往往会发现很多不合理用药的情况，主要体现在药物滥用、超剂量用药及配伍禁忌等方面。2006年，深圳中心收到某医院报告，多位患者使用头孢曲松钠注射液后出现严重ADR。经核查发现，该院用葡萄糖酸钙作溶媒进行该药品的静脉滴注，而药品说明书中明确规定该药不得与含钙制剂同用。由于溶媒配伍不合理 ......