邓昌国，王秀萍，刘义福，马雪花，童丽健，雍美玲，王璇(.兰州军区乌鲁木齐总医院药剂科，乌鲁木齐市 80000；.解放军第6医院药剂科，阿勒泰市 8000；.石河子大学药学院，石河子市 800)

    复方甲酮栓的制备与质量控制

    邓昌国1*，王秀萍1，刘义福2，马雪花3，童丽健1，雍美玲1，王璇1(1.兰州军区乌鲁木齐总医院药剂科，乌鲁木齐市 830000；2.解放军第16医院药剂科，阿勒泰市 832000；3.石河子大学药学院，石河子市 832002)

    目的：制备复方甲酮栓并建立其质量标准。方法：以甲硝唑和酮康唑为主药制备复方甲酮栓；采用双波长法测定复方甲酮栓中甲硝唑和酮康唑的含量。结果：所制栓剂的鉴别、检查等符合《中国药典》2010年版相关规定；甲硝唑和酮康唑检测浓度线性范围分别为 0.60～1.40、0.40～1.20μg·mL-1(r＝0.9999、0.9998)；平均回收率分别为104.78%(RSD＝0.14%)、101.77%(RSD＝0.05%)。结论：本制剂制备工艺简便可行，质量稳定、可控。

    复方甲酮栓；甲硝唑；酮康唑；制备；质量控制

    为了治疗妇科滴虫性、霉菌性、老年性、混合感染性阴道炎及宫颈糜烂等常见病，我院自制了甲硝唑栓(主要成分为甲硝唑)和复方酮替栓(主要成分为酮康唑和替硝唑)，已获兰州军区联勤部卫生部批准(兰制字(2006)B02024号和兰制字(2006)F02002号)，这2种制剂均在临床上取得了较为满意的治疗效果。为了获得同样的疗效，并降低治疗成本(因为替硝唑价格是甲硝唑市场价的近3倍)，笔者又制备了复方甲酮栓，其主要成分为甲硝唑和酮康唑。该栓剂用法为每晚1粒，设计剂量每粒含甲硝唑和酮康唑各0.1g。设计依据是：甲硝唑[1]用于治疗滴虫病，每晚用量是200mg；酮康唑[1]用于阴道感染，每次用量是200～400mg，由于合并用药故二者剂量均减小，符合临床用药原则。为控制其中甲硝唑和酮康唑的含量，笔者利用双波长法[2]，在222、277nm波长处分别测定其中酮康唑和甲硝唑的含量，建立了相应的质量控制方法。

    1 仪器与试药

    Lambda 14紫外-可见分光光度计(美国珀金埃尔默有限责任公司)；AE240S型分析天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)。

    甲硝唑对照品(中国药品生物制品检定所，批号：100191-200305，纯度：99.9%)；酮康唑对照品(南京白敬宇制药有限责任公司，批号：KE090104，纯度：99.9%)；甘油(南昌白云药业有限公司 ......