吴春丽，雷 伟，李 幸，吴洪银(郑州大学药学院，郑州市 450001)

    氟康唑(Fluconzole)化学名为2-(2，4-二氟苯基)-1，3-双(1H-1，2，4-三唑-1-基)-2-丙醇，能强烈而持续地抑制真菌中的甾醇合成，由于其广谱、高效的抗真菌活性，尤其是具有对深部真菌抑制作用较强并能透过血脑屏障的显著特点，在治疗曲霉菌、全身性念珠菌以及隐球菌感染方面应用广泛，是抗深部真菌感染的首选药物[1]。由于氟康唑原料药的生产过程中使用了丙酮、乙酸乙酯、甲苯等有机溶剂，为确保药品的安全、有效和质量可控，根据《中国药典》残留有机溶剂测定法[2]和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)制定的药品中有机溶剂残留量检测的指导原则[3]，本研究采用毛细管气相色谱法[4～6]，定量检测氟康唑原料药中的有机溶剂残留量，结果表明所建立的方法简便、灵敏、准确。

    1 仪器与试药

    Agilent 6890N气相色谱仪、HP6890化学工作站、氢火焰离子化(FID)检测器(美国安捷伦科技有限公司)；AL104电子分析天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)。

    氟康唑原料药(批号分别为20081201、20081202、20081203，含量分别为99.3%、99.2%、99.4%)均由河南普瑞制药有限公司提供；丙酮、乙酸乙酯、甲苯、N，N-二甲基甲酰胺(Dimethyl formamide，DMF)均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱:DB-17毛细管柱(固定相为50%苯基+50%甲基聚硅氧烷 ......