余邦良，杨柳，王秀玲(1.海南医学院药学院，海口市 571101；.海南紫杉园药业有限公司，海口市 57016)

    甲状旁腺激素1-34用于绝经后女性骨质疏松症，能增加患者骨密度并降低脊椎与非脊椎骨折的风险[1，2]，而且其作用强于阿仑膦酸钠[3，4]；同时，其也可以用于提高男性原发性骨质疏松症或性腺功能减退的骨质疏松症患者的骨量。该药治疗范围包括原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症和具有骨质疏松引发骨折病史的患者，或有多种诱发骨折的风险及以往的骨质疏松症针对性治疗方法对其失败或无法耐受的患者[5，6]。甲状旁腺激素1-34注射剂作为一种全新的抗骨质疏松药物，由美国Lilly公司研发成功，并于2002年12月在美国上市，商品名Forteo[7]。但该品种目前在我国没有上市。由于甲状旁腺激素1-34是采用固相合成的多肽物质，精制纯化后可能会存在相关肽类杂质，而这些杂质的存在会影响药品的质量，所以需要在原料药标准中建立其有关物质的检测项。本文采用高效液相色谱(HPLC)法测定甲状旁腺激素1-34原料药中有关物质的含量，并进行了方法学研究。

    1 仪器与试药

    Waters 2695型HPLC仪、Waters 2996二极管阵列检测器、Waters Millennium32色谱工作站(美国Waters公司)；BP211D电子天平(德国Sartorius公司)。

    甲状旁腺激素1-34对照品(美国Peptide公司，批号:M10029B1，含量:99.7%)；甲状旁腺激素1-34原料药(地奥集团成都药业股份有限公司，批号:100201、100202、100203，含量分别为99.4%、99.3%、98.9%)；乙腈为色谱纯，氯化钾为分析纯，水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱:Kromasil C18(250mm ×4.6mm，5 μm)；流动相:0.05 mol·L-1氯化钾水溶液(pH4.5，磷酸调节)-乙腈＝75∶25；流速:1.0mL·min-1；检测波长:210 nm；柱温:室温；进样量:20μL。

    2.2 溶液的制备

    供试品溶液:取甲状旁腺激素1-34原料药适量加水溶解并稀释制成每1mL中含甲状旁腺激素1-341.0mg的溶液，作为供试品溶液。

    对照品溶液:取经五氧化二磷干燥至恒重的甲状旁腺激素1-34对照品适量加水溶解 ......