张 婧，王木生，杨 明，廖正根，王 森(江西中医学院现代中药制剂教育部重点实验室，南昌市 330004)

    香砂养胃口服微乳的处方优选及理化性质、稳定性考察

    张 婧*，王木生，杨 明，廖正根#，王 森(江西中医学院现代中药制剂教育部重点实验室，南昌市 330004)

    目的：对香砂养胃口服微乳进行处方设计与评价。方法：采用Km值滴定法绘制伪三元相图，以混合油相含量、聚氧乙烯35蓖麻油(EL 35)含量、乙醇含量为考察因素，以制剂经热压灭菌前后平均粒径之比为指标，采用星点设计-效应面法优化处方；采用染色法鉴别微乳类型；并考察制剂的理化性质与稳定性。结果：最优处方为混合油相占4.75%，EL 35占55.72%，乙醇占25.01%，水提液占14.52%，糖精钠占0.01%；制备微乳为O/W型微乳，pH值为4.32±0.04，黏度为(10.1±0.32)mPa·s，电导率为(12.33±0.91)μs·cm-1，折光率为1.3904±0.002，平均粒径为(14.0±0.11)nm，乳滴呈球形，在高速离心、人工胃肠液中及长期留样稳定性考察中无分层、絮凝。结论：香砂养胃口服微乳处方稳定、可靠。

    微乳；香砂养胃；伪三元相图；星点设计-效应面优化法；性质考察

    香砂养胃丸出自清·沈金鳌的《杂病源流犀烛》，由木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓等12味中药组成，具有健脾祛湿、消除胀满的功能。目前已有剂型包括胶囊[1]、颗粒、乳剂和软胶囊[2]。微乳(microemulsion)是一种由水、油、表面活性剂和助表面活性剂组成的、光学上各向同性、热力学上稳定的溶液体系[3]。微乳制备方法简单，粒径小且均匀，一般在10～100nm，具有避免首关效应以及缓释作用，可提高产品稳定性[4，5]和药物生物利用度[6]，同时减少药物对人体的刺激，具有广阔的开发前景。本研究通过对香砂养胃丸剂型改进，研制了以同方药材水提液和挥发油同时为主要药理成分的香砂养胃口服微乳，并对其稳定性进行评价。

    1 仪器与试药

    4803-02型磁力搅拌器、Oakton Con11型电导仪(美国Cole-parmer公司)；TGL-16G台式高速离心机(上海医用分析仪器厂)；JEM-1200型透射电子显微镜(日本JEOL公司)；NDJ-8S型黏度计(上海精密科学仪器有限公司)；Nano-S粒度测定仪(英国Malvern公司)；pHS-2C型pH测定仪(上海雷磁仪器厂)；阿贝折光仪(石家庄光电设备厂)。

    香砂养胃制剂挥发油，是从方中含挥发油药物中提取 ......