孟菲，李学林(河南中医学院第一附属医院，郑州市450000)

    中药注射剂是改变了传统的中药给药方式，使药物可直接进入人体组织、血液或器官中，具有起效快、疗效确切等优点。但随着品种的增多和使用的日益广泛，其安全性愈来愈受到质疑。药品说明书是临床医师和药师指导患者合理用药的法定依据，是合理使用、管理药品的重要指南。药品说明书规范与否，直接影响药品的合理正确使用和用药安全。笔者对收集到的120种中药注射剂说明书进行调查分析，以期发现中药注射剂说明书中存在的问题，为规范、完善中药注射剂说明书作准备。

    1 资料来源

    收集我院目前使用的及医院PASS系统信息中心检索到的85个生产厂家共计58个品种120份中药注射剂说明书进行归纳整理。

    2 方法

    对120份中药注射剂的说明书进行认真阅读和归纳、整理，依据国家食品药品监督管理局颁发的《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》)及《中药注射剂应用指南》(以下简称《应用指南》)的格式、项目及内容要求进行分析判断。

    3 结果与分析

    3.1 主要成分

    120份中药注射剂说明书中，119份标出了主要成分，主要成分的标注率为99.2%。其表示方法有两种，一种是提取的化学单体或有效部位，有11份，占9.2%；另一种是以被提取的中药名称标示，有109种，占90.8%。此为成分来源，非主要成分，不能准确标示发挥药效的主要物质，标示方法原始、粗糙，不适应中药注射剂的发展需要。

    根据《指导原则》的要求，列出辅料的有54种，占45.0%；未列出辅料的有66种，占55.0%。中药注射剂成型工艺所用辅料包括溶剂、增溶剂、助溶剂、抗氧化剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、膨松剂、局部疼痛减轻剂等。有些是非必须使用的，有些是必须使用的，而这些辅料的选择都可能影响中药注射剂的质量和安全性。因而根据《内容书写要求》的要求，应列出使用的全部辅料，可能引起严重不良反应的辅料更应列出。

    3.2 功能主治

    功能主治是说明书中最重要的内容之一，应充分体现中医学的辩证施治，同时也应反映中医学与现代医学不同的科学体系。在调查中发现此项内容存在不同形式的表述方式，具体见表1。 ......