段文海(广东食品药品职业学院，广州市 510520)

    中、欧药品质量受权人制度比较研究

    段文海*(广东食品药品职业学院，广州市 510520)

    目的：为完善我国药品质量受权人(QP)制度提供参考。方法：运用比较法，从QP的人员模式、资质要求、职责和法律责任方面对比我国与欧盟的QP制度，进而提出完善建议。结果与结论：在QP的人员模式方面，我国为企业负责人本人或下属，而在欧盟是独立于质量管理者；在资质要求方面，我国由省级药监部门备案，对资质只有原则性要求，而欧盟由国家药监部门授权专业团体评审，对资质作出了详细规定；在职责方面，我国易与质量管理职责混淆，而欧盟其对药品质量负总责；在法律责任方面，我国无明确规定，欧盟有明确规定。我国QP制度的完善方向是改善QP人员模式，逐步实现QP职业化；进一步细化QP资质要求；缩小质量负责人职责范围，充实QP职责；建立QP责任追究制度，引入资格罚。

    中国；欧盟；药品；质量受权人；制度；比较

    质量受权人(Qualified person，简称QP)制度是欧盟长期推行的一种先进的药品生产质量管理模式。欧盟是全球范围内在药品生产企业中最早推行QP制度的地区，距今已有30多年的历史。在欧盟，QP既是一种执业资格，也是药品生产企业取得生产许可证的前提条件之一。我国2010版的《药品生产质量管理规范》(GMP)正式引入了这一制度，笔者通过对比我国药品QP制度与欧盟之间的差距，旨在探索我国QP制度的完善方向。

    1 中、欧QP制度的法规依据

    2008年，国家食品药品监督管理局药品安全监管司和药品认证管理中心撰写的《国内外药品GMP对比调研报告》中明确指出，“确定QP在执行药品GMP中的核心地位”是国际GMP的特点之一，并建议我国在药品生产企业中建立QP制度。而从2006年开始，广东省率先进行QP制度调研工作并试行，为QP制度的制定探明了道路。随后，安徽、海南和湖北也出台了相关的规定和政策，为QP制度的实施奠定了现实基础。2009年4月8日，国家食品药品监督管理局发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安[2009]121号)(以下简称《通知》)，决定在药品生产企业中实行QP制度。2010年10月19日，新修订的GMP经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行，QP制度的实施有了法律依据。

    1975年，由欧洲经济共同体(European Economic Community，EEC)提出的75/319/EEC号指令首次引入了QP的概念 ......