陈金秀，李国峰，秦玉花，张 伟，赵红卫(河南省人民医院药学部，郑州市 450003)

    注射用尿素的制备工艺研究Δ

    陈金秀*，李国峰，秦玉花，张 伟，赵红卫(河南省人民医院药学部，郑州市 450003)

    目的：优选注射用尿素的最佳制备工艺。方法：以尿素结晶纯度为指标，以乙醇浓度、乙醇与尿素的处方配比、除母液方法、结晶干燥方法为考察因素，采用正交试验优选制备工艺，并进行验证试验。结果：优选出的制备工艺为乙醇浓度75%，乙醇与尿素的处方配比1∶1，离心机甩干除母液，结晶采用真空干燥法；所制3批尿素结晶纯度平均为99.94%。结论：优选的制备工艺可行、重现性好，尿素结晶纯度稳定且较高。

    注射用尿素；正交试验；制备工艺；结晶纯度

    血管瘤是常见的血管系统疾病，最常发生在头、面、颈部，次为四肢、躯干等部位，不但影响患者的外形和正常的生理功能，而且还具有一定的致畸能力。尿素作为常用的一类治疗血管瘤的药物，疗效独特[1]。但由于尿素注射剂制备工艺的落后，目前临床应用的尿素注射剂纯度不高(≤99.50%)，杂质较多，外观不佳，注射后易引起发热等不良反应[2]。因此如何改进尿素注射剂的制备工艺，提高其纯度和质量，使之使用更加安全、有效是当务之急。本课题采用正交试验法，对河南省人民医院自制制剂注射用尿素(制剂批准文号：豫药制字H04010191)制备工艺中的一些重要因素进行改进和优化，从而为提供一种质量更好、更加安全的药品奠定基础。

    1 仪器与试药

    AG-285型分析天平(瑞士梅特勒-托利多公司)；离心机(上海安亭科学仪器厂)；超净工作台(江苏净化设备厂)；YZG型真空干燥器(常州环龙干燥机械厂) ......