丁锐，纪宏，庞青云，陈思，余立(北京市药品检验所，北京市100035)

    可见异物是指存在于注射剂(注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm[1]。依据国家食品药品监督管理局文件(国食药监注[2005]373号，《关于印发<可见异物检查法补充规定>的通知》)，于2005年10月1日起，增加了对供注射用无菌原料药中可见异物的检测。可见异物可能是外来的污染物，如金属屑、玻璃屑等，也可能是内源性物质，如产品在放置期间析出的沉淀物等。注射剂中的可见异物如进入血管，可造成微循环障碍，引起血管炎、血栓、变态反应，血液中的纤维蛋白附着在可见异物上会形成血栓，流经心脑血管时，对人体健康造成严重危害[2]；滴眼剂中可见异物进入眼睛可造成眼部损伤。因此，可见异物的检查是评价注射类药品和滴眼剂安全性的重要指标。

    在国家药典委员会的领导与统筹安排下(国家药典委员会国药典化发[2008]28号)，我所收集了全国有代表性的15省市药品检验所2009年对辖区内药品可见异物的检查结果，对其进行了结果汇总及分析，为查找可见异物产生的原因以及完善2005年版《中国药典》附录可见异物检查项的内容提供了依据。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    本文资料来源于全国15省市药品检验所(按拼音字母排序：北京市药品检验所、福建省药品检验所、广东省药品检验所、广西壮族自治区食品药品检验所、贵州省药品检验所、河北省药品检验所、湖南省药品检验所、海南省药品检验所、江苏省食品药品检验所、辽宁省食品药品检验所、内蒙古自治区食品药品检验所、山西省药品检验所、陕西省食品药品检验所、天津市药品检验所、浙江省食品药品检验所)2009年对辖区内药品生产企业生产的药品检验过程中的可见异物检查结果。

    1.2 方法

    采用Excel软件对所有数据从药物类别、剂型、可见异物原因等方面进行分类汇总。

    2 结果与分析

    2.1 按药品类别对可见异物考察结果进行统计

    按药品类别对可见异物考察结果进行统计，结果见表1。 ......