阿莫西林口服制剂微生物限度检查方法学验证研究
平皿,分散片,试液,1材料,1试药,2对照菌,2方法与结果,1菌液的制备,2试验方法,3供试液的制备及试验结果,3讨论
王艳,李晓平,刘珠,支丽娟,王淑娟(.河北省药品检验所,石家庄市 0500;.河北省儿童医院,石家庄市 0500;.长春工业大学,长春市 00)阿莫西林为广谱抗菌药物,是目前应用较为广泛的口服青霉素之一。其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等。对该品种进行微生物限度检查时需要消除样品的抑菌性,才能真实地反映其微生物污染情况。而普遍使用的平皿法不能消除阿莫西林的抑菌性;薄膜过滤法操作过程复杂,有人为污染的危险,同时无法确定每次试验冲洗效果是否完全消除其抑菌性。因此十分有必要探索操作简便、结果可信度高、可应用敏感菌同步验证的微生物限度检查方法。
1 材料
1.1 试药
阿莫西林分散片(张家口圣大药业有限公司,批号:081106、081105、081107,规格:每片0.25 g);阿莫西林颗粒(石药集团中诺药业有限公司,批号:080371,规格:每袋0.25 g;批号:081271,规格:每袋0.125 g;华北制药集团,批号:090303,规格:每袋0.125 g);阿莫西林胶囊(石家庄科迪药业有限公司,批号:071005、070701、070901,规格:每粒0.5 g)。
pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、靛基质试液(河北省药品检验所制备);营养肉汤培养基(批号:0104002)、改良马丁液体培养基(批号:001229)、改良马丁琼脂培养基(批号:011025)、营养琼脂培养基(批号:100105)、玫瑰红钠培养基(批号:010608)、胆盐乳糖培养基(批号:010607)、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸(MUG,批号:010912)均由北京三药科技开发有限公司提供;青霉素酶(张家口市格瑞生物化学科技有限公司,批号:20100402,规格:2400000 u·mL-1)。
1.2 对照菌
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003](中国医学细菌保藏中心) ......
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