叶静，毕开顺，宋肖炜，刘志红，陈晓辉(沈阳药科大学药学院，沈阳市 110016)

    穿心莲注射液是由爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees的干燥叶经乙醇加热回流提取制成的制剂，具有清热、解毒、凉血、消肿等功效[1]。其在生产过程中加入一定量的苯甲醇为抑菌剂。但是，近年来苯甲醇的毒副作用屡有报道:2%苯甲醇在试管内与兔和人的红细胞接触2 h即具有溶血作用，注射部位常发生青紫；它对中枢神经系统的毒性表现为头晕头痛、软弱疲乏、视力模糊、恶心呕吐、记忆力减退、步态不稳和手足发麻等症状；对新生儿而言，苯甲醇及其氧化所得中间产物更易进入脑内，导致中毒甚至死亡。因此，国家食品药品监督管理局于2005年即发文要求在所有含有苯甲醇的注射液说明书中必须标明“严禁儿童肌肉注射”的字样[2]。除此之外，过量肌肉注射苯甲醇后，由于注射区常有硬结，还可引起臀肌挛缩并发症，而臀大肌挛缩一经出现，非手术治疗是无效的。因此，苯甲醇含量测定是药品质控的重要内容。《中国药典》目前对注射剂中抑菌剂苯甲醇的用量尚无明确规定，而穿心莲注射液中苯甲醇的含量测定也未见有关文献报道。因此，为了降低不良反应的发生几率，有必要建立一种简便、准确的分析方法来控制穿心莲注射液中苯甲醇的含量。

    1 仪器与试药

    高效液相色谱(HPLC)仪，包括L-2130型液相色谱泵、L-2140型紫外检测器(日本HITACHI公司) ......