杨 悦，何 畔，邹 韵，王 贺，武志昂(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    2010年，WHO在第18届基本药物遴选与使用专家委员会(以下简称委员会)中作出新规定，要求基本药物申请者最好能以GRADE表格形式提交药物相对有效性和安全性证据[1]。推荐分级的评估、制定与评价(GRADE)方法明确定义了证据质量和推荐强度，是WHO保证基本药物遴选科学性的重要方法。基本药物申请者将支持性证据以GRADE表格形式提交给委员会审查，委员会以此为基础对所申请药物的有效性、安全性及成本-效益等进行更进一步评价。本文主要研究了GRADE方法以及WHO在基本药物遴选中的应用情况，说明GRADE方法在WHO基本药物遴选中的重要性，从而为我国基本药物遴选工作提供参考。

    1GRADE方法简介

    1.1 GRADE方法主要针对卫生保健领域证据评价的复杂性

    判断卫生保健中的治疗证据质量并据此推荐治疗方案是一项难度较高的工作。卫生保健效益的系统评价可以为制定合理的治疗决策提供基本信息，但并不充分。评价人员和系统评价结果利用者都需要对该系统评价结论的证据质量作出“好”或“不好”的判断，这些判断将会指导之后的决策。20世纪70年代以来，已有越来越多的组织使用各种方法对证据质量和推荐强度进行分级，但不同组织使用不同分级系统对证据和推荐意见进行分级，导致相同证据和推荐意见在不同分级系统可能会被定为不同级别，如“Ⅱ-2，B”，“C+，1”，或“强证据，强推荐”，使人难以理解且妨碍有效交流[2]。

    2000年，GRADE工作组创建了GRADE这一证据质量与推荐分级的系统评价方法。GRADE方法是一个对证据质量和推荐强度进行分级的通用、敏感的方法。用系统方法对治疗方案推荐强度进行分级可降低偏倚，对是否推荐使用某种治疗措施应综合权衡收益、风险、负担及潜在成本。如果收益大于风险和负担，则意味着可向合适的患者推荐相应的治疗措施。

    1.2 GRADE方法的基本含义

    GRADE全称为推荐分级的评估、制定与评价(Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation)。该法强调对证据质量及推荐强度进行分级，此方法明确定义了证据质量和推荐强度，证据质量指在多大程度上能够确信疗效评估的正确性；推荐强度指在综合考虑研究设计、研究质量、研究结果一致性和证据直接性的情况下，在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊[3]。

    1.3 GRADE与其他分级系统的比较 ......