杨 悦，邹 韵，田丽娟，傅书勇，胡 欣，武志昂#(.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 006；.卫生部北京医院，北京市 00780)

    1975年，世界卫生组织(WHO)提出了基本药物的概念，经过30余年的发展，基本药物体系已经建立，涵盖基本药物遴选评价、目录更新和推广、WHO基本药物图书馆等方面。2009年3月，WHO发布第16版《基本药物示范目录》(以下简称“WHO目录”)。同年，我国发布了《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)(以下简称“我国目录”)，其中仅有部分药物标明了剂型限制，而规格没有限定，实质是扩大了基本药物的范围，这给基本药物的招标采购和临床使用等带来不少障碍。由于WHO目录的遴选调整程序和方法已经比较成熟，特别是剂型和规格遴选方面的标准对我国基本药物目录的完善具有直接的指导意义，笔者选择了临床需求比较大的心血管用药作为基础，分析我国与WHO目录心血管基本药物品种、剂型、规格遴选上的差异，旨在为我国基本药物遴选提供实证参考证据。

    1 WHO与我国基本药物遴选原则比较

    从2000年起，WHO对基本药物的遴选必须基于可靠且足够的证据，其中包括药物在多种临床条件下的相对有效性证据、药物的安全性证据以及同一治疗类别内相对成本-效用(Cost-effective)证据等。如果两种同类药品具有相似作用，要对两者相对的安全性、有效性、质量、价格以及可获得性进行评价。WHO对剂型规格的遴选主要基于药物的效用以及广泛的可获得性。在大部分情况下，应对药物进行剂型选择，尤其是固体制剂。片剂通常情况下要比胶囊价格便宜，但是在考虑成本因素的同时，应该基于药动学、生物利用度、受环境气温等因素影响下的稳定性等进行选择。在没有统一的片剂规格规定的情况下，适合的片剂规格应以当地的可获得性以及需求为依据。在没有规定精确的规格时，推荐刻痕片可使剂量调整更为灵活[1]。

    我国基本药物遴选原则为“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”。虽有遴选原则，但缺乏统一的技术标准，多基于专家意见，缺少评价的证据。对于剂型的遴选，我国仅在基本药物目录说明中概括的指出剂型适宜，未有具体遴选原则，而对规格的遴选，也没有说明。

    2 WHO与我国心血管类基本药物比较

    2.1 两目录心血管基本药物的类别比较

    2.1.1 品种比较 WHO目录分为核心目录与补充目录，核心目录中的药品为WHO优先推荐使用的药品，进入核心目录的药品必须安全、有效、成本低廉；补充目录的药品为治疗重点疾病的基本药物 ......