郝晓芳，张象麟(1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市110016；2.国家药典委员会，北京市100061)

    日本药用原辅料MF登记制度对我国的启示

    郝晓芳1*，张象麟2#(1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市110016；2.国家药典委员会，北京市100061)

    目的：为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法：研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度)，比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并提出建议。结果与结论：日本药用原辅料MF登记制度继承了欧美DMF制度的基本管理方式，但某些具体管理措施的设计更加科学，如登记证明采用MF注册证书、变更分类及批准方式等，而且采取了有效的过渡管理即在5年时间内完成全面推行。我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况(如我国引入的制度基础、实施目的等与日本有所不同)的基础上，充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施。

    药用原辅料；MF登记制度；备案；日本；中国；建议

    2010年9月16日，国家食品药品监督管理局发布《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)[1](以下简称《备案管理规定》(征求意见稿))，标志着我国药用原辅料备案管理制度的建立和实施工作进入实质性阶段。而充分了解发达国家相关制度情况对推动该项制度在我国的顺利实施具有重要意义。美国1989年9月发布DMF指南(Guideline for Drug Master Files，关于药物主文件的指南)[2]，沿用至今；欧盟1993年首次发布活性物质EDMF指南(Guideline on European Drug Master File for Active Substance，关于欧洲活性药物成分主文件的指南)，2004年进行局部修订[3]。相对于美国和欧盟来说，日本药用原辅料MF登记制度(Master File System，主文件制度)始于2005年4月日本《药事法》的修订，新法在改革药品制剂生产和上市许可体系的基础上，为保护生产者的技术机密及理顺上市许可管理程序，在药用原辅料的管理中引入MF登记制度。由于日本重要药用原辅料在实施MF登记制度之前采用与我国类似的许可管理，因此研究日本药用原辅料MF登记制度及推行措施对我国药用原辅料备案管理制度的实施更具借鉴意义。

    1 日本药用原辅料MF登记制度[4]

    1.1 MF登记制度的性质和目的

    2005年4月日本实施新修订的《药事法》后，建立了与欧美类似的药品管理体系 ......