刘学红，张庆莉，孙晶(1.山东省交通医院药剂科，济南市5001；.兖矿集团有限公司总医院药剂科，济宁市 70000；.山东省药品检验所，济南市 50101)

    苯巴比妥口服溶液的制备及质量控制

    刘学红1*，张庆莉2，孙晶3(1.山东省交通医院药剂科，济南市250031；2.兖矿集团有限公司总医院药剂科，济宁市 270000；3.山东省药品检验所，济南市 250101)

    目的：制备苯巴比妥口服溶液并建立其质量控制方法。方法：以聚乙二醇400、1，2-丙二醇及单糖浆等为辅料制备苯巴比妥口服溶液；采用化学鉴别法和电位滴定法等进行定性鉴别和定量测定。结果：所制备的苯巴比妥口服溶液性状、鉴别、有关物质、含量测定等各项指标均符合2010年版《中国药典》二部附录口服溶液剂的规定。结论：该制剂的制备工艺合理，所建定性、定量方法简便、准确、可靠。

    苯巴比妥口服溶液；制备；定性；定量；质量控制；电位滴定法

    黄疸是新生儿期最常见的临床症状，而新生儿胆红素脑病会造成新生儿中枢神经系统不可逆损害，因此早期预防和治疗是降低新生儿黄疸发生率、减轻病情、缩短病程的关键[1，2]。根据临床疗效观察，早期给予肝药酶诱导剂苯巴比妥，能显著降低早产儿黄疸、高胆红素血症的发生率，并能减轻黄疸程度，使黄疸高峰值明显降低，缩短黄疸持续时间，对预防胆红素脑病有积极意义[3]。目前，临床上苯巴比妥常用剂型为片剂，该制剂不适合新生儿服用。本课题拟研制苯巴比妥口服溶液，根据新生儿体重，用体积定量来准确喂服，以更好地满足临床需求。

    1 试药与仪器

    1.1 试药

    苯巴比妥原料药和对照品(江苏南通制药厂，批号分别为：081012、081224，纯度分别为：99%、99.99%)；苯巴比妥口服溶液(山东省交通医院药剂科自制，批号：110105、110106、110107，规格：2g ∶1000mL)；聚乙二醇400(PEG400，天津天成制药有限公司，批号：081203)；1，2-丙二醇(以下简称丙二醇 ......