李朋梅，张明，张镭，刘晓，张相林#(.中日友好医院药学部，北京市0009；.北京韩美药品有限公司，北京市 03)

    利塞膦酸钠(Risedronate sodium)用于治疗骨质疏松，可有效抑制骨吸收、改善骨质结构，效果良好[1]。与其他双膦酸盐类药物相比，利塞膦酸钠具有高效、安全、服用剂量小等优点，具有良好的发展前景[2]。目前国内尚未见利塞膦酸钠片溶出度分析方法的文献报道。本试验首次建立了高效液相色谱(HPLC)法测定利塞膦酸钠片浓度从而计算溶出度的方法，经方法学验证，本方法完全适用于利塞膦酸钠片的溶出度测定。

    1 仪器与试药

    Agillent 1100液相色谱系统(安捷伦科技有限公司)；ZRS-8G智能溶出试验仪(天津市天大天发科技有限公司)。

    国产利塞膦酸钠片(北京韩美药品有限公司，批号：100601、100602、100603，规格：每片 5 mg)；进口利塞膦酸钠片(法国赛诺菲-安万特公司，批号：C001，规格：每片5 mg)；利塞膦酸钠标准品(中国药品生物制品检定所，批号：100613-200401，含量：88.2%)；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为蒸馏水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件与系统适用性试验

    色谱柱：Shiseido C18(150 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：缓冲液(含5 mmol·L-1磷酸二氢铵、2 mmol·L-1四丁基溴化铵、1.5 mmol·L-1乙二胺四乙酸二钠，用氢氧化钠调节pH至7.2)-甲醇(75∶25，V/V)；检测波长：262 nm；柱温：25 ℃；流速：1.0 mL·min-1；进样量：100 μL。理论板数按利塞膦酸钠峰计不低于4 000 ......