孙培红，刘 晓，梁 雁(北京大学第一医院药剂科，北京市 100034)

    药物警戒是全程化的药品安全监测体系，是药品风险管理的有效手段。其概念由法国科学家Begaud于1974年提出，并于1992年给出了具体的释义[1]：“防止和监测药品不良反应(ADR)的所有方法，不仅仅局限于上市后的药品，还包括上市前的临床试验，甚至临床前试验阶段。药物警戒可借用药物流行病学方法在实验室中进行，使用动物模型探索ADR的机制，对ADR定下准确的归因，帮助我们制定包括临床上的准确治疗方案。药品监管部门可据此确定是否许可该药品上市，并对其上市后的安全性采取相应控制措施。”2002年，世界卫生组织(WHO)进一步将药物警戒的涵义作了概括：有关不良作用或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。它是一个全过程、全方位的药品安全监测体系。除了关注ADR之外，还关注药品质量问题和药物滥用、误用等其他药品安全问题，是对ADR、假劣药品及不合理用药等药品安全问题进行警戒，最大可能地预防、避免和控制药害事件的发生，使药品安全保障工作达到早预防、早发现、早处理的预期目标[2]。由此可见，作为治病救人的医疗机构应是开展药物警戒工作的主体，建立药物警戒工作模式势在必行。

    1 医疗机构是开展药物警戒工作的主体

    1.1 医疗机构是收集ADR和监测药品安全使用的主体

    经笔者查阅《2009年北京市药品安全监测结果通报》发现，2009年北京市ADR监测中心收集到的ADR报表共14 157份，其中75.6%来自医疗机构，24.4%来自药品生产经营企业，其中新的、严重的报告1 742份，占12.3%。与以往相比，ADR的报告主体仍为医疗机构，但药品生产经营企业的报表数量有所增加。

    1.2 医疗机构应转变开展药品安全监测工作的模式

    在传统的工作模式中，医疗机构开展药品安全性监测主要通过对ADR的监测，重点关注上市药品用药后出现的ADR，并对此进行分析评价。与药物警戒的概念相比，这些仍是远远不够的。药物警戒概念的提出，要求医疗机构应将原有的药品安全性监测工作模式逐渐上升至药物警戒的工作模式，包括：将ADR监测扩展到药物警戒的范畴；建立系统化及标准化的药物应用与评估体系；制定并实施药品质量控制与风险管理制度；积极开展上市后药品的有效性与安全性评价。

    2 我院药物警戒工作开展的情况

    2008年12月，我院作为北京市食品药品监督管理局首批确立的10家药物警戒站之一 ......