吕建伟，李 茵，孙 丽(广西柳州市中医院药剂科，柳州市 545001)

    中药注射剂配伍后的稳定性是影响其安全性的主要因素之一，但以往对中药注射剂配伍稳定性的研究主要是采用高效液相色谱法[1]、紫外分光光度法[2]测定其中“有效成分”的含量，合并微粒检测进行考察，结果虽然均发现微粒增多，但“有效成分”的含量却没有变化，含量测定结果无法解释微粒变化。中药的紫外吸收光谱是由各组分特征吸收光谱叠加而成，中药紫外光谱特征的差异在一定程度上反映了中药化学成分的差异，能从中医的“整体观”反映微量成分的变化。温度是影响中药注射剂稳定性的重要因素之一，而以往的中药注射剂稳定性试验均没有考察这一因素[3]。因此，本试验通过比较不同温度下注射用丹参无菌粉末紫外相似度的大小，以为注射用丹参的保存和配伍温度提供参考。

    1 仪器与试药

    AL204电子天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)；UV-1601紫外-可见分光光度计(日本岛津公司)；GWJ-4微粒检测仪(天津大学精密仪器厂)。

    注射用丹参(哈药集团中药二厂，规格：400 mg，批号：090333)；0.9%氯化钠溶液(武汉滨湖双鹤药业有限责任公司，批号：090504901)。

    2 方法与结果

    2.1 配伍液的配制

    用0.9%氯化钠溶液，分别在5、10、20、30、40 ℃下将注射用丹参配制成浓度为0.8 mg·mL-1的溶液(虽然5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠溶液对注射用丹参的稳定性影响均较小[4]，但5%葡萄糖注射液具有较明显的末端吸收，为尽量避免对测试样品紫外图谱的影响，本试验选用0.9%氯化钠溶液为配伍液进行试验)，并相应标记为A、B、C、D、E，即为试验用配伍液。

    2.2 配伍液7 h外观变化

    取上述各配伍液，分别于0、1、2、3、4、5、6、7 h观察其外观变化(沉淀、气泡、颜色变化)。结果表明，所有配伍液均未出现颜色变化，均无沉淀、气泡产生。

    2.3 紫外光谱扫描条件

    精密量取上述C溶液2 mL，置于25 mL容量瓶中，加注射用水至刻度。选择波长范围200～400 nm、吸光度记录范围-0.10～3.999、波长间隔0.5 nm、扫描速度中速、石英比色皿厚度1 cm，以扫描3次光谱数据平均值作为配伍液最终紫外光谱数据。结果发现，配伍液在281 nm波长处有最大吸收。

    2.4 配伍液稳定性的紫外光谱相似度考察 ......