杨 莉，陈玉文，连桂玉(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    美国药品生产者注册登记制度的研究及启示Δ

    杨 莉*，陈玉文，连桂玉(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    目的：为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法：从研究美国的药品生产者注册登记制度入手，运用文献研究、对比研究的方法，深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用，结合我国存在的问题，探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论：美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端，而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义，但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。

    药品生产者；注册；药品登记；美国；我国

    中、美在药品的生产准入上有着非常大的区别，其中最重要的一个区别体现在对药品生产者的准入规制上，我国采取的是药品生产许可证制度，而美国采取的则是药品生产者注册登记制度。药品生产者的准入规制是药品生产准入的第一道门坎，我国现行的药品生产许可证制度存在的诸多弊端是造成我国目前药品生产准入制度效率低下、程序重置等一系列问题的根源。美国的药品生产者注册登记制度在一定程度上避免了我国药品生产许可证制度存在的弊端，对我国具有非常重要的借鉴意义。

    1 美国的药品生产者注册登记制度

    美国的《药品登记法》(Drug Listing Act)、《食品、药品和化妆品法》(Food、Drug and Comestic Act，简称FDCA)的第510条款以及《联邦管理法》(Code of Federal Regulations，简称CFR)的第207条款都对药品生产者的注册以及药品登记制度作出了规定，具体如下：

    1.1 注册登记的对象

    美国境内所有参与药品生产、制备、混合、分发、加工(包括包装和贴标签)的企业的所有者或经营者在第一次从事相关活动时就必须向美国食品与药品管理局(FDA)进行企业注册，并登记相关药品列表信息。生产或者提供药品进口到美国境内、对这种药品进行重新包装或者重新加贴标签的外国药品机构也必须遵守注册和登记要求。

    从事以下药品生产行为的机构可豁免进行企业注册和药品登记：(1)药房依照法律调剂、销售处方药，但不以销售为目的生产、制备、混合、分发、加工药品；(2)具有配制医疗机构制剂资格的医院、诊所或其他公共卫生机构配制自用的除人血液或血液制品以外的药品；(3)在法律上有处方权或有权管理药品的执业医师仅为了自己专业实践而制造或加工药品；(4)仅以研究、教学或化学分析为目的而生产、制备、混合、分发、加工药品；(5)其他FDA认为进行注册登记对保护公共卫生是不必要的情形 ......