甲硝唑氧氟沙星滴鼻液的制备与质量控制
容量瓶,1仪器与试药,2方法与结果,1处方与制备,2性状,3鉴别,4检查,5含量测定,3讨论
李 容,王柏桉(重庆市涪陵中心医院药剂科,重庆市 408000)甲硝唑系广谱抗厌氧菌药物,杀菌力强;氧氟沙星系广谱、高效、低毒的喹诺酮类抗菌药物,对多种革兰阳性和阴性致病菌具有较强的杀灭作用[1]。二者是2种不同类型抗菌药物,合用可扩大抗菌谱,提高疗效。笔者以甲硝唑和氧氟沙星为主药,研制了甲硝唑氧氟沙星滴鼻液(该制剂正处于研制中,目前尚未取得制剂许可证),用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎等疾病,并建立了以双波长分光光度法[2]测定甲硝唑和氧氟沙星含量的质量控制方法。现报道如下。
1 仪器与试药
UV-2401型紫外分光光度计(日本岛津公司);TG328B型电光分析天平(上海天平仪器厂)。
甲硝唑(原料药及对照品,广西河池化工医药股份有限公司,批号:050604,纯度:99.76%);氧氟沙星(原料药及对照品,成都药业股份有限公司,批号:060903,纯度:99.85%);甲硝唑氧氟沙星滴鼻液(自制,批号分别为:100723、100916、101102,规格:每支10 mL,其中甲硝唑含量为:0.5%,氧氟沙星含量为:0.3%)。
2 方法与结果
2.1 处方与制备
处方:甲硝唑5.0 g,氧氟沙星3.0 g,氯化钠8.0 g,1 mol·L-1醋酸溶液3.5 mL,纯化水加至1 000 mL。
制备:称取处方量甲硝唑和氧氟沙星,置于烧杯中,加入1 mol·L-1醋酸溶液调成糊状,加入800 mL沸水搅拌溶解 ......
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