赵新霞，杨淑先，刘 英，陶 明(河南省食品药品检验所，郑州市 450003)

    橡胶膏剂系指中药提取物或化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。2010年版《中国药典》增加了橡胶膏剂的微生物限度检查，规定每10 cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌[1]。橡胶膏剂中除了主要药用成分外，基质主要为橡胶，另外还含有凡士林、液体石蜡等脂溶性成分。因此选用合适的溶剂来分散基质，使药品溶解，是橡胶膏剂微生物限度检查中制备供试品溶液很关键的步骤，而合适的供试品溶液制备方法对微生物限度检查结果也至关重要。笔者选用3种中药橡胶膏剂，对其进行控制菌检查的方法学验证，以探究橡胶膏剂合适的供试品溶液制备方法及控制菌检查方法[2，3]。

    1 材料

    1.1 样品

    壮骨麝香止痛膏(批号：100604、090701、100304，规格：7 cm×10 cm，主要成分：人工麝香、生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香、肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补、白芷、山柰、干姜、水杨酸甲酯、薄荷脑、冰片、樟脑、芸香浸膏、颠茄流浸膏)、冰樟桉氟轻松贴膏(批号：091016、100613、100203，规格：4 cm×6.5 cm，主要成分：醋酸氟轻松、冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉叶油)、通络祛痛膏(批号：090604、100414、100604，规格：7 cm×10 cm，主要成分：当归、川芎、红花、山柰、花椒、胡椒、丁香、肉桂、荜茇、干姜、大黄、樟脑、冰片、薄荷脑)均由河南羚锐制药股份有限公司提供。

    1.2 菌种

    大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]均由中国药品生物制品检定所提供。

    1.3 培养基及稀释剂

    营养肉汤培养基(批号：080331)、胆盐乳糖培养基(BL ......