郑亚杰，贾继明，王贵金，刘兴国，蔡艳，宋剑(河北以岭医药研究院，石家庄市050035)

    注射用肌萎灵是由人参、淫羊藿药材经加工制备而成的中药注射用无菌粉末制剂，具有治疗运动神经元疾病(肌萎缩侧索硬化、进行性脊肌萎缩、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化)、进行性肌营养不良、先天性肌病等疾病所致的肌肉萎缩及重症肌无力的作用[1]。注射用肌萎灵质量标准中对注射剂采用家兔法进行热原检查，但家兔法进行热原检查操作复杂、时间长。根据细菌内毒素检查方法(鲎试剂，TAL)具有灵敏度高、快速、准确、操作简便等优点[2，3]，按《中国药典》“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”及“细菌内毒素检查法”[4]，笔者建立了注射用肌萎灵细菌内毒素检查方法，以确保临床用药安全。

    1 仪器与试药

    XW-01定时可调速旋涡混匀器(上海医大仪器厂)；YJ-875B垂直净化工作台(上海阳光实验仪器有限公司)；DK-S26电热恒温水浴锅(上海精宏实验设备有限公司)。

    注射用肌萎灵(本院自制，规格：每支820 mg，批号：jwl090203、jwl090301、jwl090302)；细菌内毒素工作标准品(CES，效价为每支10 EU，批号：090301)、TAL(灵敏度0.25 EU·mL-1，批号：080506)、细菌内毒素检查用水(WBET，规格：每支10 mL，批号：080301 ......