雷利利，张熙洁，侯林中，刘晓红(河北唐山市工人医院药学部，唐山市063000)

    中药制剂是以中药材为原料，以中医药理论为指导，按照一定的处方和制备工艺加工而成的制剂，因其在疑难杂症方面疗效独特、毒副作用少，越来越受到医药界的广泛关注。由于中药制剂成分复杂，药效学研究滞后，《中国药典》(一部)收载的中药含量测定的成分，一种是活性有效成分；一种是指标成分，即可能是活性成分，也可能是非活性成分。为了落实科技部和国家食品药品监督管理局对药品“安全、有效和质量可控”的发展战略，全国的药学工作者经过几十年不断努力，使现代色谱技术成为中药质量控制的主要分析手段。从1985年版《中国药典》开始引入色谱技术到2010年版《中国药典》，在短短的25年时间内，现代色谱技术在中药质量控制方面得到突飞猛进的发展。2005年版《中国药典》(一部)中收载564种中药制剂，其含量测定项中有32种采用薄层色谱(TLC)法，338种采用HPLC法，23种采用气相色谱(GC)法。而2010年版《中国药典》(一部)收载中药制剂有1 063种，其含量测定项中709种采用HPLC法，24种采用GC法，12种采用薄层扫描色谱(TLC-CS)法。可见，2010年版与2005年版《中国药典》相比，定量分析项中色谱技术的应用明显增加。因此，本文就目前色谱技术在中药制剂多指标成分定量分析方面的应用综述如下。

    1 HPLC在中药制剂多指标成分控制中的应用

    HPLC法具有分离效能高、分析速度快、重现性好、流动相选择性广、色谱柱可反复使用等特点，因此在中药制剂质量控制中占有非常重要的地位。

    在HPLC仪构成组件中，检测器作为核心部件主要包括紫外检测器(UV)、蒸发光散射检测器(ELSD)、质谱检测器(MS)以及荧光检测器等。二极管阵列检测器(DAD)也属于紫外检测器。在中药制剂质量分析中最为常用的检测器是UV、DAD、ELSD及MS。徐金钟等[1]以HPLC-UV检测法测定清热灵颗粒中黄芩苷、连翘苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量，结果在274 nm波长处各成分线性关系良好，准确性高。纪晓影等[2]以HPLC-UV法测定抗感解毒颗粒中绿原酸、栀子苷和葛根素含量，结果在238 nm波长处各成分的平均回收率分别为96.6%、97.9%、98.4%。安神补心丸[3]中五味子醇甲、五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素和丹参酮ⅡA的含量测定的反相(RP)-HPLC-UV检测法的建立，也使该制剂质量得到有效控制。此外，HPLC-UV法还可用于肠安康颗粒[4]、退热解毒注射液[5]、通舒口爽胶囊[6]、银黄颗粒[7]、桂枝茯芩胶囊[8]等制剂中多指标成分的含量测定 ......