梁 毅(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    论药品生产过程中的污染成因与防范

    梁 毅*(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    目的：为药品生产企业在药品生产过程中把握污染产生的原因和采取相应的防范措施提供参考。方法：对药品生产过程中污染传播媒介、传播方式、进入途径等进行分析，并分析其防范措施。结果与结论：常见污染形式主要有物理污染、化学污染和微生物污染；传播媒介主要有空气、水、表面、物料和人员；传播方式主要有直接污染、二次(多次污染)和交叉污染；进入途径主要有人流通道、物流通道和空调通道。防范污染应从药品生产的环境控制，员工、物料、空气通道的洁净控制等方面采取措施，严格按《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。

    药品；生产过程；污染；成因；防范

    污染是药品质量的最大威胁者，因此，世界各国的《药品生产质量管理规范》(GMP)都对污染的防范作了严格规定。但是，药品从原料到成品的生产过程中，一般都要涉及到许多技术细节，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品受污染，生产出不合格药品。受污染的药品不仅给企业在经济上造成损失，如果这些药品流入患者手中，还将对其生命健康构成严重威胁。因此，必须对污染的形式和形成原因作认真分析，采取措施，防止药品受到污染。本文从污染产生和发生规律入手，结合GMP管理标准，分析药品生产过程中污染的防范。

    1 问题的导入

    什么是污染？我国《辞海》的定义是：“物品混入不洁净的物体或者不需要的物体。”为了研究方便，本文给污染的定义是：“如果药品(物料或中间体)中混入不需要的物质，并当这些物质的含量超过规定限度时，这个物质就是污染，这个药品即受到了污染。”污染的常见形式有3种，即物理污染、化学污染和微生物污染。这3种污染的特点见表1。

    在药品生产过程中，对于特定的生产企业或特定的生产工艺(工序)，这3种污染有时是1种或2种起作用，有时是3种共同起作用。由于国内药品生产企业普遍存在多品种、多工艺、工作现场控制不严密等特点，因此在药品生产过程中，污染现象非常严重，对药品质量构成严重威胁，必须引起高度的重视[1]。

    2 药品污染的成因分析

    2.1 污染传播媒介分析

    无论是物理污染、化学污染还是微生物污染都是要通过一定的媒介进行传播的。一般来说，这些媒介有以下5种： ......