梁丽娟，赵奎君(首都医科大学附属北京友谊医院，北京市100050)

    1 药物警戒定义与中药药物警戒理论

    药物警戒(Pharmacovigilance)的概念于1974年在法国问世，但当时并没有给出明确的定义。30多年来，其概念与内涵随着药品监管的迅速发展有了深刻的演变。1992年，法国药物流行病学家Begaud正式给出药物警戒的明确释义：防止和监测药物不良反应的所有方法，不应仅仅限于针对上市后的药品，应该包括上市前的临床试验，甚至于临床前试验研究阶段。药物警戒可以借用药物流行病学的方法，在实验室里进行或使用动物模型，去探索和确定不良反应的机制。对不良反应准确归因的目的有助于决策，包括临床上确定合理的治疗方案，药物管理机构可据此确定是否许可药物上市，并对上市后的安全性采取相应控制措施。这一定义说明药物警戒贯穿于药物研发过程的始终，即从新药的研究设计就开始着手。2002年，WHO出版的《药物警戒的重要性：药物安全性监测》[1]一书中进一步完善了药物警戒的定义：发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。药物警戒的范围已从一般化学药品扩展到生物制品、疫苗、血液制品、天然药物和医疗器械等。

    相对于当时各国普遍采用的药物不良反应监测而言，药物警戒的创新之处主要体现在更科学的表述，即药物警戒比较多的强调药物不良反应的发现、评价、理解和防范，而不仅仅是药物不良反应信息的监测。药物警戒较传统的药物不良反应监测内涵和外延更为广泛，其最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。

    随着全球对草药及其产品使用的不断增加，在整个药物警戒体系内增加对草药的监测也变得越来越重要。祖国传统医药学历来重视药物毒性和用药安全，传统药物警戒思想是伴随着人们对中药毒性的认识而产生的。古代本草医籍中蕴含着大量与安全用药相关的论述，主要包括服药禁忌、配伍和炮制等减毒方法、有毒中药的剂量控制原则、中药毒性分级以及中毒解救等内容。结合药物警戒概念，有学者讨论了我国传统医学中有关于药物安全性的论述，认为中医药学很早就对药物警戒中的部分内容有相当丰富的论述。中医用药历来非常重视安全性问题，主要表现在用药方法和禁忌两方面。用药方法方面主要表现为从给药途径、药物炮制、药物制剂、服药方法、用药剂量和用药疗程等涉及安全性问题的理论和界定；用药禁忌方面主要表现在关于配伍、妊娠用药、症候、服药饮食禁忌等方面明晰的基本理论。这些我国传统药物警戒理论对于现代药物警戒而言是有益补充 ......