林祖武，刘建涛，何金梅(湖北宜城市中医医院，宜城市 441400)

    阿莫沙平马来酸盐混粉吸湿性研究

    林祖武*，刘建涛，何金梅(湖北宜城市中医医院，宜城市 441400)

    目的：对阿莫沙平马来酸盐直接压片混粉进行吸湿性研究，为粉末直接压片工艺的推广提供依据。方法：取阿莫沙平马来酸盐混粉置于不同相对湿度(31%、43%、75%和92.5%)环境中，通过测定不同时间吸湿增重得到吸湿平衡时间并计算吸湿率，绘制吸湿平衡曲线得到临界相对湿度。结果：阿莫沙平马来酸盐混粉临界相对湿度为75%，其吸湿平衡时间为3d。结论：本研究为粉末直接压片工艺的工业化生产控制合理的相对环境湿度及工艺的推广提供了科学依据。

    阿莫沙平马来酸盐；混粉；粉末直接压片；工艺；临界相对湿度；吸湿性

    阿莫沙平马来酸盐为双重多巴胺和5-羟色胺受体激动药，该药于2009年在美国批准上市，剂型为舌下含片[1]，规格有每片5、10mg 2种，临床上主要用于抗抑郁、抗躁狂型抑郁症和抗精神分裂疾病。

    目前上市的阿莫沙平马来酸盐舌下片制备工艺采用冻干法，而采用直接压片方式制备阿莫沙平马来酸盐舌下片，工艺过程相对简单。但因直接压片中间体混粉吸湿性性质对工艺过程的影响极为重要，为此笔者针对直接压片中间体混粉进行吸湿性研究，旨在优化出适合于直接压片的环境湿度条件，确保直接压片工艺过程的连续性和工艺的稳定性。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    YA100恒温恒湿生化培养箱(黑龙江哈尔滨东联试验设备有限公司)；MD50电子天平(德国赛多利斯集团)；药品稳定性试验箱(重庆市永胜试验仪器厂)。

    1.2 试药

    阿莫沙平马来酸盐(上海华升华工科技有限公司，批号：20100201，纯度：99.5%)；甘露醇(上海昌维药用辅料有限公司 ......