寇晋萍，方 颖，余 立，王俊秋(北京市药品检验所，北京市 100035)

    哌拉西林属青霉素类广谱抗生素，通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用，主要用于铜绿假单胞菌和各种革兰阴性杆菌所致的感染。但哌拉西林易被细菌产生的β-内酰胺酶水解而产生耐药性；舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌有抗菌活性外，对其他细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对耐药菌株产生的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用，因此可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，与青霉素类和头孢菌素类具有明显的协同作用[1]。注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠作为一种能有效降低细菌耐药作用，且具有良好协同作用的复方广谱抗生素制剂，在临床上被广泛应用，但随之而来的是其不良反应日益显现[2]。该品种在北京地区也有若干生产企业产品在售，为有效监控药品质量，保证用药安全，并为临床医师选择药品提供依据，2010年北京市药品监督管理局对注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠进行了评价性抽验。本次抽验，从各医疗机构及经营企业共得到4个生产企业的21批次样品，涵盖1.25、1.5、2.5、3.0 g 4种规格。笔者分别按现行法定标准及非标文献[3]方法进行了质量考察，详细如下。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    LC-20A高效液相色谱(HPLC)系统，包括LC-20AT泵、SIL-20AC自动进样器、CBM-20A控制器、SPD-M 20A检测器、CTO-20A柱温箱及LC-Solution工作站(日本岛津公司)；BP211D电子天平(德国Sartorius公司)。

    1.2 试药

    哌拉西林标准品(批号：130419-200103，纯度：90.5%)、舒巴坦标准品(批号：130430-200906 ......