肖树雄，周清，钟桂雄，温金莲(1.广东省药品检验所，广州市510180；.广东药学院药科学院，广州市510006；.丽珠集团利民制药厂，韶关市 5108)

    参芪扶正注射液红外光谱质量控制方法研究Δ

    肖树雄1*，周清2，钟桂雄3，温金莲2(1.广东省药品检验所，广州市510180；2.广东药学院药科学院，广州市510006；3.丽珠集团利民制药厂，韶关市 512028)

    目的：建立参芪扶正注射液质量控制的新方法。方法：采用傅里叶变换红外光谱(FTIR)技术获取图谱，并利用数学软件对图谱进行求导及相关系数比对。结果：获得了10批次参芪扶正注射液、4批次党参/黄芪药材及各药材提取物、阴性注射液等的红外光谱图，找出了参芪扶正注射液的特征吸收峰；各批次间参芪扶正注射液的相关系数均>0.99。结论：该方法取样量小、简便、迅速、特征性强，有一定的推广应用价值。

    参芪扶正注射液；红外光谱法；质量控制；党参；黄芪

    中药制剂的组成十分复杂，其红外光谱是其中多个组分光谱的叠加。中药中各种化学成分只要在质和量方面相对稳定，并且样品处理方法按统一要求进行，其红外光谱就应该具有一定的稳定性和可重复性。红外光谱的宏观指纹性可以反映中药混合物中各种成分的叠加谱，不同种的混合物其相应的化学组成不同也就引起分子光谱整体谱图的变化，凭借这些变化特征直接或稍作数学处理就可以直接用在质控上[1，2]。参芪扶正注射液的主要组分为党参和黄芪[3]，通过中药制剂常用的“水提醇沉”法制得。它具有益气扶正之功效，用于气虚证肺癌、胃癌的辅助治疗，能提高气虚患者免疫功能，与化疗合用有助于提高化疗效果。目前，该产品虽有高效液相色谱(HPLC)指纹图谱定性鉴别等方法，但该法前处理过程耗时、操作烦琐。本试验试图利用红外光谱法的优势建立一种简便、快捷的方法，以作为该产品日常生产的内部质控方法。

    1 仪器与试药

    Spectrum 110型傅里叶变换红外光谱(FT-IR)仪(美国Perkin Elmer公司)。

    党参、黄芪(膜荚黄芪)对照药材(中国食品药品检定研究院，批号分别为121057-200805、121462-200702)；药材提取物、参芪扶正注射液(批号：0810530、0903126、0909445、0909446、0909447、0909448、090652、0904153、0907249、0907248)、阴性注射液及注射液中其他添加物等均由丽珠集团利民制药厂提供；KBr为光谱纯 ......