朱舒兵，喻锦扬，唐晓红，邓剑雄，胡诗莉，陈丽婷(.重庆市药品不良反应监测中心，重庆市40004；.广东省药品不良反应监测中心，广州市 50080；.重庆药友制药有限责任公司，重庆市 40)

    注射用炎琥宁系穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。临床用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。其不良反应以皮肤过敏反应和小儿泄泻为主，偶见过敏性休克及肝功能损害等报道。为降低风险，保障用药安全，重庆市药品不良反应监测中心与广东省药品不良反应监测中心合作开展了对注射用炎琥宁上市后安全性再评价的研究。

    1 资料与方法

    1.1 资料

    以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院相关科室应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象，观察记录患者的药品应用和不良反应发生情况。

    1.2 方法[1，2]

    使用开放式对照研究方法，在不干涉医师用药的情况下，对应用注射用炎琥宁的住院患者进行观察：(1)所有患者填写《注射用炎琥宁上市后安全性再评价筛选卡》，主要内容包括：患者基本情况、用药情况及观察结果；(2)按照符合适应证、出现不良反应且与观察药品有关的原则，发生药品不良反应/事件的患者填写《注射用炎琥宁上市后安全性再评价评价表》(病例组)，主要内容包括：患者基本情况、用药情况、不良反应/事件出现情况、不良反应/事件评价、实验室检查及生命体征等；(3)按照同期(±7 d)使用、原发疾病相同、未出现药品不良反应/事件的原则 ......