张力月，史录文(1.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京100191；2.北京大学医药管理国际研究中心，北京 100191)

    中、日、美、欧盟保健产品监管比较分析

    张力月1*，史录文1，2#(1.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京100191；2.北京大学医药管理国际研究中心，北京 100191)

    目的：为进一步完善我国保健产品监管法律体系提供借鉴。方法：对中国、日本、美国、欧盟保健产品的概念、上市监管情况等进行比较和分析。结果与结论：各国和地区保健产品的概念不尽相同，但对于保健产品本质的认识观点还是相对一致的。各国和地区保健产品上市监管模式可分为注册审批制(如中国)和备案制(如美国)2类。我国目前缺乏对上市后产品的有力监管，导致国内保健产品市场仍存在产品质量低、标签使用随意、宣传行为混乱等问题。建议我国应学习日本、美国，制定一部比较全面的规范保健产品生产、经营、流通行为并保障产品质量的法规，使企业的市场行为和政府的监管行为都能有章可循。同时，应及时对相关法规进行更新，避免出现矛盾或脱节的现象，保证市场活动和执法行为的顺利进行。

    中国；日本；美国；欧盟；保健产品；概念；上市监管；比较

    随着经济的发展、社会的进步、公众健康意识的不断提高，人们对保健产品的需求日益增加。在市场需求的推动下，国内、外保健产品行业发展迅速。为了避免市场混乱、维持生产流通秩序，20世纪末，各国相继制定和完善了保健产品的法制管理体系。

    保健产品的概念内涵和监管方式各国有很大差异。本文比较分析了主要国家和地区保健产品的概念和上市监管等情况，为进一步完善我国保健产品监管法律体系提供借鉴。

    1 保健产品概念

    保健产品是指具有改善身体状况、调理人体功能、增强机体抵抗力、补充营养素等作用的一类产品。各国对此类产品的法定概念不尽相同，在介绍各国保健产品监管情况前，先要明确保健产品的概念。

    1.1 我国的概念

    在我国，保健产品(保健食品)是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品[1]。

    有些中药材可作为保健食品的原辅料以保健食品的身份上市，但并非所有中药材都能够按保健食品注册，必须是卫生部允许的药食同源物品或允许作为保健食品原料的物品[2]。所谓“药食同源”是指既可作为食品又可作为药品原料的物品。按规定，目前药食同源物品有87种，可作为保健食品原料的物品有114种 ......