徐帆，徐贵丽，徐昕明，寇苏(.成都军区昆明总医院，昆明65003；.贵阳医学院，贵阳550004)

    电子化和网络化是当今社会各个行业提高效率、节约成本、改善效益的重要实现手段[1]。在药物临床试验中，数据管理的电子化降低了临床研究的费用，缩短了研究的周期，简化了管理环节，研究者可以较好地实施研究，保证研究的质量，从而加快药物申报注册进程，提高其产品的市场竞争力和经济效益[2]。因此，在我国积极开发及使用药物临床试验电子化管理系统十分必要。虽然我国当前在新药的临床研究领域已经在使用一些数据管理软件系统，如Epi info、Epi data、Excell、FoxPro、Access等，但由于缺乏统一标准，以及软件自身存在的问题，无法从真正意义上实现规范化的电子数据管理模式[3]。药物临床试验电子化管理模式的推行不仅能减少临床研究人员的工作量，缩短研究周期，更重要的是能规范药物临床试验的整个流程，保证试验结果的真实、可靠。因此，该类系统中必须包含内在的质量控制体系，以规范药物临床试验的全过程。以下笔者将就药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用作一探讨。

    1 质量控制体系要求及功能要点

    一个良好的药物临床试验管理系统必须具备质量控制的相关功能并应使其成为一个规范的控制体系用以防止未经授权的人员接触数据，保证数据的安全性、私密性、真实性和可靠性；对数据的录入进行控制，减少错误录入，提高数据的准确性；对上报的文档进行审核控制，保证文档的正确性与科学性；对试验过程进行监督管理，严格控制试验质量。因此，质量控制体系应基于模块进行设计。模块化设计的质量控制体系按照功能来划分[4]，可包括：电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等。

    2 质量控制体系功能模块设计要点

    2.1 电子签名模块

    电子签名一般由鉴别码和口令联合构成，对系统设定访问权限，只有具有相关权限人员才能登录系统进行数据的录入和查看，防止未经授权者登录和访问任何临床数据，使其具有安全性和保密性。电子签名管理应符合FDA的“21CFR Part11”对电子化临床试验系统中电子签名的要求[5] ......