路 伟，李玉珍，李 成，罗意文，王蔓琳(深圳市第四人民医院药剂科，广东深圳 518033)

    吸入给药是临床上防治支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病的首选给药方法[1，2]，常见给药剂型有吸入气雾剂、吸入粉雾剂和雾化吸入剂。雾化吸入剂是将药物的溶液、乳状液或混悬液经雾化器来输送药物、不含抛射剂的一种剂型，具有可输送较大药物剂量、制备处方工艺简单、雾化器使用简便等优点，在临床上得到越来越多的应用[2]。

    异丙托溴铵为阿托品的N-异丙基取代衍生物，为胆碱能受体阻滞药，在慢性阻塞性肺疾病治疗、支气管哮喘治疗上应用广泛。其支气管扩张作用主要依赖局部的药物浓度，由于口服不易从胃肠道吸收，主要通过雾化吸入给药[3，4]。目前，市场上广泛使用的吸入用异丙托溴铵溶液(商品名：爱全乐)由勃林格殷格翰有限公司生产，国内尚未见吸入用异丙托溴铵溶液或异丙托溴铵雾化吸入液制剂的有关报道。笔者对异丙托溴铵雾化吸入液进行立项研究，设计剂量为每支2m L，每支500μg，临床使用时，将药液置于雾化器中，用生理盐水稀释至3～4m L，安装好雾化器，按说明使用，通常情况成人每次500 μg(14岁以下儿童50～250μg)，每日3～4次。本研究所制制剂与爱全乐比较，具有价低等优点，现对其制备及质量控制报道如下。

    1 仪器与试药

    HP1100系列高效液相色谱(HPLC)仪，包括四元泵、二极管阵列检测器、LC-3D化学工作站(美国Agilent公司)；AG-285电子天平(瑞士Mettler toledo公司)。

    异丙托溴铵(北京双鹤制药厂，批号：101001，纯度：>99%，精制后为单峰并作为对照品使用)；异丙托溴铵雾化吸入液(自制，批号：20110104、20110105、20110106，规格：每支2 m L，每支500μg)；乙腈为色谱纯，庚烷磺酸钠、三乙胺、磷酸、溴化钾为分析纯，水为重蒸馏水。

    2 处方与制备

    2.1 处方

    异丙托溴铵0.25 g，氯化钠9.0 g ......