王景翔，于宏伟，曹德英，李涛，黄瑞彬(.石家庄学院化工学院，石家庄050035；.河北医科大学药学院，石家庄 05007)

    盐酸氟桂利嗪(Flunarizine hydrochloride，FH)为选择性的钙通道阻滞药，对血管平滑肌有扩张作用，能显著地改善脑循环和冠脉循环，并能预防血管的脆化性。临床常用于脑血栓形成、脑栓塞、脑动脉硬化、脑出血恢复期、脑外伤后遗症、内耳眩晕症、冠状动脉硬化等疾病的预防和治疗[1，2]；其制成口腔崩解片后，不用水或用极少量水就可将药物服下[3]，尤其适宜于脑血管疾病急性发作期及老年患者的服用。为制定该制剂的储存条件和有效期，笔者研究了FH口腔崩解片的稳定性。

    1 仪器与试药

    FA-2104B电子天平(上海精密科学仪器有限公司)；DK-98-1型电热恒温水浴锅、101-2型电热鼓风干燥箱(天津市泰斯特仪器有限公司)；YB-Ⅱ澄明度检测仪(天津光学仪器有限公司)；LHS-100HC恒温恒湿培养箱(嘉兴中新医疗仪器有限公司)；SPD-10A高效液相色谱(HPLC)仪(日本岛津株式会社)；N2010色谱工作站(浙江大学)。

    FH对照品(石家庄华新制药厂，批号：070216，纯度：99.62%)；FH口腔崩解片(石家庄学院化学实验中心药物制剂实验室制备，批号：080901、080902、080903，规格：每片5 mg)；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为高纯水。

    2 方法与结果

    2.1 崩解时限测定

    依据国家药品评审中心发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》(2003年9月)[4]的规定，取10 mL比色试管6支，内置26目工业筛网制成的筛篮，加入2 mL水，置于(37±0.5)℃恒温水浴中保温2 min，使试管内外温度平衡；取样品6片，每支试管中放入1片，采用静态法测定崩解时限。以片剂接触水面开始记时，至全部崩散为完全崩解，筛网上应无大颗粒残留，用秒表记录崩解时限，取平均值即为测定结果，测定3批样品，崩解时限分别为18.9、19.6、18.2 s，均符合≤1 min的规定要求。

    2.2 含量测定

    2.2.1 色谱条件 ......