姚慧娟，姚慧敏，卜书红，陆晓彤，张健#(.上海交通大学医学院附属新华医院药剂科，上海0009；.通化师范学院制药与食品科学系，吉林通化 3400)

    淫羊藿提取物为小檗科植物淫羊藿的提取物，其主要成分为淫羊藿苷等黄酮类化合物，具有促进雄性激素分泌、降血压、扩张血管、增加冠脉流量、增强免疫功能和抗肿瘤等多种药理作用[1]。但黄酮类化合物难溶于水，生物利用度低[2]。为解决这一问题，笔者研制了淫羊藿提取物自乳化软胶囊[3]，由淫羊藿提取物、油相、非离子表面活性剂和助乳化剂组成，在环境温度和轻微搅动下，形成自乳化药物溶液，药物活性成分被包裹于这些细小的油滴中，能快速分布于胃肠道，可提高淫羊藿活性成分的溶出度。

    1 仪器与试药

    1100高效液相色谱仪，包括四元梯度泵、在线脱气机、自动进样器、柱温箱、紫外检测器、Chemstation色谱工作站(美国Agilent公司)；Nicomp-380/ZLS粒度测定仪(美国PSS公司)；ZRS24智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。

    淫羊藿提取物(淫羊藿苷含量：60.47 mg·g-1)、淫羊藿提取物软胶囊(以下简称普通软胶囊，批号：101011、101012、101011，规格：0.5 g/粒)、淫羊藿提取物自乳化软胶囊(批号：101001、101002、101001，规格：0.5 g/粒)均由上海交通大学医学院附属新华医院药剂科自制；淫羊藿苷标准品(成都瑞芬思生物科技有限公司，批号：10051121，纯度：99.1%)；吐温80(北京益利精细化学品有限公司，批号：101201)；油酸乙酯(北京长城化学试剂厂，批号：101106)；聚乙二醇-8-甘油辛酸/葵酸酯(Labrasol)、乙二醇单乙基醚(Transcutol)(法国Gattefosse公司，批号分别为：100501、100302)；丙二醇、聚乙二醇(PEG)400(北京精求化工有限公司，批号分别为100911、100708)；大豆油(山东鲁花集团有限公司，批号：20100308)；甲醇、乙腈均为色谱级，水为纯净水，其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 自乳化软胶囊的制备

    称取淫羊藿提取物适量，按照处方量加入油相、乳化剂和助乳化剂至具塞容器中，40℃恒温超声(功率：500 W，频率：50 kHz)处理30 min，机械搅拌10 min，使其充分溶解，离心(4 000 r·min-1)5 min，弃去沉淀，所得自乳化药液与明胶经自动旋转轧囊机(温度：25℃ ......