屈 蓉(泰州市食品药品检验所，江苏泰州 225300)

    精制银翘解毒片收载于《卫生部药品标准(中药成方制剂)》第三册[1]，是由对乙酰氨基酚、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑等组成的中西复方制剂，具有清热散风、解表退热的功效。用于治疗流行性感冒、发冷发热、四肢酸懒、头痛咳嗽、咽喉肿痛。对乙酰氨基酚为其主要成分之一，标准中仍以崩解时限作为该药的检查项之一，而崩解时限合格并不说明生物利用度合格。为了稳定和提高产品质量，确保药效的充分发挥，本文建立了该品种中对乙酰氨基酚含量的高效液相色谱(HPLC)测定方法，并参照日本“药品品质再评价”工程在溶出度研究中所拟定的模拟人体消化道内体液的4中基本介质[2]，采用浆法，转速为75 r·min-1，测定国内3个厂家不同包衣片剂的体外溶出度，以为改进其生产工艺，评价其内在质量提供方法和参考依据。

    1 仪器与试药

    RC-3B药物溶出仪(天津市天大天发科技有限公司)；1260 HPLC仪(美国安捷伦科技有限公司)；AG135电子天平(瑞士梅特勒-托利多仪器有限公司)；pHS-25型酸度计(北京华瑞博远科技发展有限公司)；对乙酰氨基酚对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100018-200408)；精制银翘解毒片(A厂：糖衣片，批号：20100101；B厂：糖衣片，批号：10215001；C厂：薄膜衣片，批号：091101)；甲醇为色谱纯，水为纯化水，其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 对乙酰氨基酚含量测定方法建立

    2.1.1 色谱条件与系统适用性试验色谱柱：岛津C18(150 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：甲醇-水(20∶80)；检测波长：249 nm；流速：1.0 mL·min-1；进样量：10 μL；柱温：30 ℃。对乙酰氨基酚的保留时间为6.788 min，阴性对照在对乙酰氨基酚色谱峰相应的保留时间处无吸收峰。理论板数按对乙酰氨基酚色谱峰计算应为6 500。色谱见图1。

    2.1.2 溶出介质的制备[2]溶出介质Ⅰ(pH 1.2人工胃液)：取氯化钠2.0 g ......