樊路宏，平其能(1.中国药科大学，南京211198；2.江苏省食品药品监督管理局，南京210024)

    我国2007年版《药品注册管理办法》实施对创新药品研发的激励作用评析

    樊路宏1，2*，平其能1#(1.中国药科大学，南京211198；2.江苏省食品药品监督管理局，南京210024)

    目的：为完善我国药品注册监管制度提供参考。方法：选取创新药品研发的投入、产出能力2个一级指标，企业创新资金投入强度、企业研发人员投入强度、新药注册受理情况、新化学实体药物获批情况4个二级指标，构建相关评价指标体系，通过整理2000、2005、2011等年度的《中国高技术产业统计年鉴》、国家食品药品监督管理局药品审评中心《受理品种目录》提供的数据，对比我国2007年版《药品注册管理办法》实施前、后创新药品研发投入(1995-2010年)与产出(2003-2010年)2个方面的情况就其激励作用进行评价和分析，并提出建议。结果：1995-2004年创新药品研发资金投入强度由0.97%提升至2.02%，2008年小幅回落至1.82%，此后2年一直稳定在1.8%左右；1995-2004年我国医药制造业科技人员中科学家和工程师比例由2.17%稳步增长至4.07%，2008年已提升至6.02%，此后2年维持在约5%；2007年我国药品注册受理数量由2003-2006年的万余件大幅下降至7371件，2010年达史上最低，仅为6636件；2004年新化学实体药物获批准2例，2007、2009、2010年均为0例，2008年1例。结论：2007年版《药品注册管理办法》的实施对创新药品研发产出有一定的激励作用，但仍需要从药品上市审批监管制度的实体和程序2个方面进行完善。

    药品注册管理办法；实施；创新药品研发；激励作用

    创新药品研发是一项风险高、耗时长的系统工程，据统计，每成功开发一种新药，需花费约10亿美元，历时约10～15年[1]，仅凭市场调节机制难以有效激励创新药品研发活动。为此，各国政府对创新药品从新药注册审批、定价审核、知识产权保护等各方面都给予了一定的政策支持，以激励创新药品研发。我国属于发展中国家，医药产业结构以仿制药为主，药品生产低水平重复现象严重。因此，作为药品监督管理的源头，药品注册审批制度承担着双重使命。一方面，通过审批程序来确保上市药品的安全、有效和质量可控，从而维护公众健康；另一方面，药品监督管理部门还需要将药品注册审批作为对医药产业监管和调节的政策工具，鼓励创新、遏制低水平重复，从而不断促进我国医药产业结构优化和升级。为了适应我国药品注册工作的新形势 ......