杜松，周君龙，刘美凤#，叶健文(.广州汉方现代中药研究开发有限公司，广州5040；.华南理工大学化学与化工学院制药工程系，广州 50640)

    盐酸曲美他嗪是上世纪60年代开发的一种改善心肌缺血的药物，早期制剂规格为每片3 mg，服用剂量为每天6～12 mg。国内也有药厂仿制该规格产品，称为曲美他嗪片或三甲氧苄嗪片，均被收入地标升国标的部颁标准中[1，2]，目前国内仅有1家生产。每片3 mg规格的曲美他嗪片目前在日本仍被沿用，且已被载入《日本药典》[3]。施维雅公司之后推出了每片20 mg的规格，国内也有多家仿制，因此目前市售曲美他嗪片也基本都为每片20 mg这种规格。

    溶出度是评价口服固体制剂质量的重要指标[4]。每片3 mg规格的曲美他嗪片的早期部颁标准中没有溶出度测定项目。该规格制剂的《日本药典》标准中是以900 mL水为溶出介质，桨法，50 r·min-1，采用高效液相色谱法测定溶出度，溶出度限度为45 min溶出80%以上。而目前市售主流20 mg规格的片剂尚没有公开的国家药品标准。石海英等[5]曾对该规格制剂溶出测定方法开展研究，建立了以500 mL水为溶出介质，篮法，转速为75 r·min-1，紫外吸收系数法折算含量的溶出度测定方法。但篮法测定装置多用于测定胶囊溶出，较少用于片剂的溶出度测定。另外，将溶出液以稀硫酸稀释后进行紫外测定，再通过吸光系数折算含量的做法也较麻烦。笔者对20 mg盐酸曲美他嗪片溶出度测定进行进一步研究，期望建立一种更方便、准确的测定方法。

    1 仪器与试药

    ZRS-8G智能溶出仪(天大天发科技有限公司)；紫外分光光度计(美国热电公司)；BS210S电子天平(德国赛多利斯公司)。

    盐酸曲美他嗪对照品(批号:20100612，纯度:99.8%)、盐酸曲美他嗪试验片3批(规格:20 mg∶80 mg)均由广州汉方现代中药研究开发有限公司提供；市售盐酸曲美他嗪片(商品名万爽力，施维雅(天津)制药有限公司，批号:20100915、20100916、20100919，规格:20 mg∶90 mg)；盐酸、磷酸二氢钾、氢氧化钠等均为市售分析纯；水为脱气纯化水 ......