陈 玲(贵州省药品检验所，贵阳 550004)

    羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液属于壳聚糖类衍生物，为无色或微黄、澄明、略有黏性的灭菌液体，用于人体皮肤及创面的修复，具有保护组织纤溶酶原激活物活性，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面及促进愈合的作用，是一种外用喷涂、湿敷、冲洗液[1]。该液具有黏性，动力黏度为1.2～3.0 mpa·s，且对生孢梭菌的作用较强，因此在建立无菌检查方法时必须采用适宜的方法处理样品液并消除其抗菌活性，以确保检验结果的准确性。为此，笔者根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法[2]，建立了该液的无菌检查方法并进行了验证。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    智能集菌仪HTY-2000A(杭州泰林生物技术设备有限公司)；PY330一次性使用全封闭集菌过滤培养器(以下简称集菌器，常州市政政生化设备有限公司，批号:20100412)。

    1.2 培养基

    硫乙醇酸盐流体培养基(批号:090104)、改良马丁培养基(批号:090104)、营养琼脂培养基(批号:091124)、玫瑰红纳琼脂培养基(批号:0909215)、营养肉汤培养基(批号:090125)均为北京三药科技开发公司产品，试验时均按要求[2]制备及灭菌。

    1.3 菌种

    金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B)64941]、白色念珠菌(Candida albicns)[CMCC(B)98001]、黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]均来源于中国食品药品检定研究院 ......