邱 娟，伍良涌(广州市药品检验所，广州 510160)

    沙利度胺为谷氨酸衍生物，最早作为镇静药和镇痛药用于治疗妊娠恶心、呕吐，后因其严重的致畸和神经毒性副作用而退出市场。研究[1]发现沙利度胺与抗麻风病药合用可以减少麻风反应，治疗各型麻风证如结节性红斑。另有研究[2]发现沙利度胺对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、肿瘤引起的恶液质、卡伯氏肉瘤、口腔溃疡以及慢性移植物抗宿主反应病等有疗效。沙利度胺片的质量标准收载于国家药品标准[3]中，但其标准中未收载有关物质检查项。国内、外药典中仅《美国药典》收载其胶囊剂，笔者参考《美国药典》沙利度胺胶囊剂项下有关物质检查方法[4]并结合国内实际生产情况建立了准确、可靠，且专属性强的测定沙利度胺片有关物质含量的高效液相色谱(HPLC)法，结果表明该法能够很好地控制产品质量，保证用药安全。由于本品在中性或碱性条件下易降解生成邻苯二甲酸，因此采用邻苯二甲酸作为有关物质检查的对照品。

    1 仪器与试药

    1200型HPLC仪(美国Agilent公司)。

    沙利度胺标准品(批号:100504-200501，纯度:100.0%)、邻苯二甲酸标准品(批号:100903-200601，纯度:100.0%)均由中国食品药品检定研究院提供；沙利度胺片(常州制药厂有限公司，批号:0710081、07122714，规格:每片 25 mg；批号:0710091、07111513，规格:每片50 mg)；乙腈为色谱纯，磷酸为分析纯，水为去离子水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱:Waters Nova-Pak C18(150 mm×3.9 mm，4 μm)；流动相:水-乙腈-磷酸(梯度洗脱)，水-乙腈-磷酸＝95∶5∶0.1为流动相A，水-乙腈-磷酸＝85∶15∶0.1为流动相B；梯度洗脱程序:0 min流动相A为100%、流动相B为0 ......