虞 忠，杨春维(重庆华邦制药股份有限公司，重庆 401121)

    论制药企业新产品研发立项评估

    虞 忠*，杨春维(重庆华邦制药股份有限公司，重庆 401121)

    目的：为制药企业新产品研发立项评估提供参考。方法：根据笔者长期的工作经验并结合案例分析进行归纳与总结，详细阐述新产品研发立项评估的各个方面，包括医学价值、市场价值、技术可行性、投入产出等。结果与结论：新产品研发立项评估需要全面、详细、客观、准确地对新产品的医学价值、市场价值、技术可行性、投入产出等方面进行综合评估。

    制药企业；新产品研发；立项评估

    制药行业是技术创新高度密集的行业，具有高研发投入、高风险和高收益特点。为了规避研发失败的风险，需要在立项研发前对每一个新产品就医学价值、市场价值、技术可行性、投入产出等方面进行全面、详细、客观、准确的评估。众所周知，新产品研发立项是企业长期发展战略的一部分，是研发战略的重要组成部分。每个企业的发展战略不一致，不能用统一的眼光进行新产品立项评估。所以笔者将从实用的角度出发，根据自身长期的工作经验，结合案例分析对制药企业新产品研发立项评估进行详细阐述。

    1 医学价值评估

    1.1 适应证及治疗地位

    适应证是新产品能否立项的首要参考因素，适应证的宽窄决定了该新产品未来市场前景广阔与否。例如非小细胞肺癌治疗药物市场前景远高于皮肤癌治疗药物。在相同适应证情况下，产品的治疗地位决定了该产品的适用人群。在多数情况下，一线治疗药物的市场前景要普遍优于二线、三线治疗药物。不过也有特例，如抗结核药物，初治一线治疗药物市场前景就不如治疗耐药性结核的药物。原因在于：(1)中国结核病发病率和患病率在下降，而耐药性结核却呈现增加趋势；(2)初治一般治疗周期为6～8个月，而耐药性结核治疗周期长达24个月；(3)初治一线治疗药物上市时间长、竞争厂家多，而治疗耐药性结核的药物竞争对手相对较少。此外，还需要评估新产品的作用机制是否独特。当然，作用机制并不是越新越好，作用机制新颖但不明确的项目风险也非常大，立项时需要谨慎。

    1.2 有效性、安全性及顺应性

    评估新产品的有效性、安全性及顺应性，不但要评估临床前药理、毒理、药效、药动学，还需要评估临床有效性、安全性及顺应性。进行临床评估的时候，除了与安慰剂进行比较，还应该与标准治疗药物或者说主流治疗药物进行比较。例如喹诺酮类新产品评估的时候，就需要与目前市场上主流产品左氧氟沙星进行比较，尤其是评估产品的耐药性、神经毒性和光毒性。又比如抗组胺药物 ......