何笑荣，姜文清，霍秀颖，崔嘉芯，邹定(.卫生部北京医院药学部，北京00730；.温州医学院，浙江温州35035)

    利明滴眼液是《北京医疗制剂规程》[1]收载的制剂品种，该制剂具有增强眼部局部代谢的作用，可辅助治疗早期白内障。目前，该制剂由于含维生素C和维生素B1等共10余种主、辅料，成分复杂，因此，对该制剂尚无理想有效的控制方法。虽然有文献[2]报道采用高效液相色谱(HPLC)法测定复方碘化钾滴眼剂中维生素C和维生素B1含量的方法，流动相系统以梯度洗脱方式，但这种方法在医院制剂的检测中易受到仪器条件限制；且该文献的流动相中水相的比例从100%到92%，对大多数普通的C18色谱柱而言100%水相系统会缩短色谱柱寿命。为此，笔者考虑维生素C具有易氧化的结构特点，采用在流动相系统中加0.1%硫代硫酸钠为稳定剂，并控制流动相pH在相对稳定的范围内，建立了反相高效液相色谱(RPHPLC)法同时测定利明滴眼液中维生素C和维生素B1制剂的含量方法。经方法学验证，此方法重复性好、专属性强，适合医院制剂利明滴眼液的质量控制。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    2695型HPLC仪、2996型二极管阵列检测器(DAD)、Empower数据处理系统(美国Waters公司)；XP-205电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司)；SPX-250 IC微电脑人工气候箱(上海博讯实业有限公司)；Milli-Q纯水器(美国Millipore公司)。

    1.2 试药

    维生素B1对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100390-200502，纯度：100%)；维生素C对照品(美国Fluka公司，批号：45002115，纯度：>99.5%)；利明滴眼液(卫生部北京医院，批号：20101125、20110228、20110301，规格：每支10 mL，含量：维生素B1：1 mg·mL-1，维生素C：3 mg·mL-1)；甲醇为色谱纯，磷酸氢二铵、磷酸、盐酸、氢氧化钠、过氧化氢、硫代硫酸钠均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Alltima C18(250mm×4.6mm，5 μm)；流动相：甲醇-30mmol·L-1磷酸二氢铵溶液(5∶95，用磷酸调pH值至3.2)，流速：0.6 mL·min-1；检测波长：246 nm；柱温：25℃；进样量：10 μL。

    2.2 溶液的制备(避光操作)

    2.2.1 维生素C对照品溶液 ......