刘敏豪，邬倩倩(1.广州中医药大学附属中山市中医院，广东中山58400；.广东药学院，广州510006)

    为解决“一药多名”的问题，规范药品说明书和标签，指导公众正确、合理、安全用药，2006年3月15日国家食品药品监督管理局颁布了《药品说明书和标签管理规定》[1]，对药品说明书撰写作出详细要求。《药品说明书和标签管理规定》的深入执行以及国家不良反应监测完善发展，督促了各药品生产厂家及时地为经营品种修改药品说明书，使其修改变得频繁。药品说明书的频繁修改及其他因素为医疗机构用药行为构成了新的风险。笔者通过调查广州中医药大学附属中山市中医院(下简称我院)第一门诊经营药品的药品说明书现状，结合其销售量以及日常工作中遭遇的用药行为进行分析，探讨在近几年药品说明书监控体系发展、完善过程中对医疗机构可能增加、激化的各种风险，以推动药品说明书归档管理。

    1 我院药品说明书现状

    1.1 药品说明书修改频繁

    笔者在2010年11月-2011年1月随机收集了我院第一门诊使用的药品说明书25份，对其所标示的“核准日期”、“修改日期”和修改日期数进行统计分析，我院药品说明书修改年份与次数统计结果见表1。

    表1 我院药品说明书修改年份与次数统计结果Tab 1 Modification year and frequency chart of package inserts in our hospital

    如表1所示，修改年份指最近一次修改的年份，0次代表核准日期。如调查中发生过1次修改的品种，其最近修改年份在2010年有4个品种，2009年4个品种，2008年2个品种，2006年1个品种，故调查中仅出现1次修改的品种有11种。同理，最近修改年份发生在2010年的7个品种中，第1次修改有4个品种，已有第2次修改的有2个品种，还有1个品种已修改过2次，这次为第3次修改。因此，由表1可见，在近2年内(2009-2010年)药品说明书发生修改的品种有15种，占样本总数的60%；2006-2010年间发生过1次修改的有11种(44%)；各有1个品种出现过3次和4次修改；0次修改的有6个品种，为近5年才上市的新药。

    1.2 不同厂家同品种药品的药品说明书存在差异

    笔者在调查中发现 ......