王团结(新乡医学院第一附属医院小儿科，河南卫辉 453100)

    氨苄西林和舒巴坦组合(注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠)已获美国食品与药物管理局(FDA)批准用于静脉给药[1]，适用于治疗腹腔内、皮肤和/或皮肤结构、妇科感染。该药物组合有效针对各种微生物，包括产β-内酰胺酶的大肠杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌和拟杆菌属[2]。笔者研究了氨苄西林/舒巴坦在腹腔内感染、皮肤和/或皮肤结构感染、眶周-眶隔前和面部蜂窝组织炎的中国患儿的药动学和安全性，现将研究结果报道如下。

    1 材料

    1.1 仪器

    高效液相色谱仪包括UV230Ⅱ紫外-可见检测器(上海茸研仪器有限公司)。

    1.2 试药

    注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠(美国辉瑞制药有限公司，批号：H20100707，规格：每支0.75 g，含量：含氨苄西林0.50 g与舒巴坦0.25 g)；内标：头孢唑林(华北制药厂，批号：20040326，规格：每支0.5 g)；氨苄西林(美国辉瑞制药有限公司，批号：88007，规格：每支1.5 g)；舒巴坦(美国辉瑞制药有限公司，CA登记号：68373-14-8，规格：每支200 mg)。

    2 方法与结果

    2.1 受试对象选择

    将2007年2月-2010年3月，未经过抗生素治疗的腹腔内感染、皮肤和/或皮肤结构感染、眶周-眶隔前和面部蜂窝组织炎的住院患儿(<12岁)共计56例(男38、女18)纳入本研究。排除标准：(1)对氨苄西林和舒巴坦过敏；(2)肾功能障碍；(3)血清：肌酐>2.5 mg·dL-1，尿素氮>0.50 mg·dL-1，肌酐清除率<50 mL·min-1·1.73 m-2；(4)身患绝症；(5)具有可能干涉任何不良反应的潜在疾病；(6)免疫性疾病或中性粒细胞功能障碍(如慢性肉芽肿病)、白细胞计数<4.0×109·L-1、血小板计数<100×1012·L-1和血红蛋白水平<90 g·L-1；(7)脑膜炎；(8)有惊厥史；(9)血糖异常。其中，25例皮肤和/或皮肤结构感染、30例腹腔内感染以及1例眶周-眶隔前和面部蜂窝组织炎。15例患儿年龄介于1～6岁，18例患儿年龄介于6.1～10岁，23例患儿年龄介于10.1～12岁。56例患儿根据年龄、性别差异无统计学意义的原则分成3组：注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠组19人，氨苄西林组19人，舒巴坦组18人。本研究获我院医学伦理委员会批准，所有研究对象监护人签署知情同意书。

    2.2 试验方案 ......