梁毅，谢玲(中国药科大学国际医药商学院，南京210009)

    浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造

    梁毅*，谢玲(中国药科大学国际医药商学院，南京210009)

    目的：为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的新要求，做好洁净室的改造工作提供参考。方法：在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上，分析洁净室改造的考虑要点，并提出建议。结果与结论：新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要点。为此，洁净室改造要分改变风口数量和不改变风口数量2种情况进行设计。

    药品生产质量管理规范；新版；旧版；洁净室；改造

    新版《药品生产质量管理规范》(GMP)终于在大家的翘首期盼下于2011年3月1日开始实施，其主要沿用了欧盟GMP的框架，并且采用了很多欧盟GMP中的规定，这将对我国很多制药企业造成很大的影响。新版GMP中对于洁净室洁净级别的重新划分和定义，将使得制药企业不得不思考，如何进行洁净室的改造才能符合其要求，本文将就此问题进行探讨。

    1 新版GMP洁净要求概述及与旧版的区别

    1.1 新版GMP对洁净区的划分及要求

    新版GMP将无菌药品生产洁净区分4个级别[1]，具体如下：

    A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54 m·s-1(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

    B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

    C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。

    以上各级洁净区的悬浮粒子最大允许数详见表1。

    1.2 新旧版GMP对洁净区要求的主要区别[2]

    ①新版GMP将洁净区分为A、B、C、D 4个级别，而1998年版GMP是三十万级、十万级、万级、百级4个级别，并且新版的4个级别要求更加严格，能够更好地保证药品的质量。

    ②新版GMP对悬浮粒子的测量首次引入动态测量的标准 ......